da Sandro Storelli | Dic 20, 2021 | Documentazione varia
Il MDR (UE) 2017/745 prevede che la Commissione Europea stabilisca le modalità per l’istituzione e la gestione della Banca dati europea dei DM: come previsto dai Regolamenti MDR e IVDR la Commissione, le Autorità Competenti, gli ON, i Fabbricanti, i Mandatari, gli...
da Sandro Storelli | Dic 20, 2021 | Documentazione varia
Il 15 dicembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione sulle istruzioni per l’uso elettroniche dei Dispositivi Medici (eIFU). LINK al Regolamento Questo Regolamento abroga il precedente...
da Sandro Storelli | Dic 3, 2021 | Approfondimenti
QUESITO: Un operatore ci scrive: La mia Ditta importa profilattici in lattice dalla Malesia, principale produttore mondiale di lattice e prodotti in lattice. I profilattici sono classificati dalla Normativa Europea EN ISO 4074 : 2015 quale Dispositivo Medico di...
da Sandro Storelli | Nov 30, 2021 | Atti, Documentazione varia
ATTI Convegno 4 dicembre 2021 – Crownw Plaza Padova Prestazioni, sicurezza ed efficacia del DMSM I dati di valutazione clinica nella letteratura tecnico-scientifica e nell’esperienza delle imprese Casi di valutazione clinica di DM nelle attività del progetto...
da Sandro Storelli | Nov 15, 2021 | Documentazione varia
Una nuova circolare della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute chiarisce alcuni aspetti relativi all’applicazione del MDR 2017/745. Le indicazioni riguardano: 1. attuazione del Regolamento MDR 2017/745; 2....
