Convegno:
NAVIGARE IL MERCATO EUROPEO: STRATEGIE DI TRADING, IMPORTAZIONE E CONFORMITÀ REGOLATORIA NELL’UE – SPECIALISTICA EUDAMED
Venerdì 19 giugno 2026 – Orario: 09:00 / 13:00 e 14.00 / 16.00
Sala Rossetto CNA Padova Via Croce Rossa, 56
PARTECIPAZIONE GRATUITA PREVIA REGISTRAZIONE
Partecipazione possibile con opzione in presenza e con opzione a distanza
LOCANDINA
SPEAKERS: Riccardo Dainese, Eumed srl – Storelli Sandro, Osservatorio Biomedicale Veneto
PROGRAMMA
09:00 – REGISTRAZIONE PARTECIPANTI
Sessione del mattino NAVIGARE IL MERCATO EUROPEO
RELATORI
Sandro Storelli, Settore Medicale CNA Pd Ro
Riccardo Dainese – EUX GROUP srl
Davide Perego, AIRMEDD
Mauro Crosato, Avvocato
Fernanda Gellona, MedDeviceLab srl
Daniele Lioi, EUROFINS
Riitto Livio, DNV
9:15 – APERTURA LAVORI – SALUTI ISTITUZIONALI
9.30 – Introduzione – Presentazione degli obiettivi dell’evento e introduzione ai temi chiave.
9.45 – il mercato europeo – Contesto del mercato europeo per i dispositivi medici e diagnostici in vitro. Strategie di ingresso nel mercato per nuovi prodotti o territori.
10.00 – Importazione e distribuzione di DM e IVD nell’UE. Opportunità e sfide del trading. Ruolo degli operatori economici – Definizione e responsabilità dell’Importatore secondo i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) e figura del Mandatario. Relazione tra Importatore, Fabbricante e Mandatario – art. 11 MDR. Approfondimento art. 13, 14 e 16 MDR e IVDR.
10:30 -Aspetti legali e contrattuali nell’ambito normativo europeo – Accordi commerciali e contrattualistica: linee guida essenziali. Approfondimento del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197. Responsabilità del fabbricante e degli operatori economici nella catena di fornitura. Breve panoramica sugli aspetti doganali e assicurativi
11.00 – Domande
11.10 – COFFEE BREACK
11.30 – Opportunità e criticità del mercato UE per i fabbricanti. Valutazioni e indagini cliniche. Regolamento HTA – Strumenti a disposizione per entrare nel mercato UE. L’importanza degli aspetti clinici art. 61-62 e allegati XIV – XV MDR. Valutazioni e indagini cliniche. EFS (Early Feasibility Studies)
12.00 -Percorsi di certificazione UE e marcatura dei dispositivi – Test preclinici, valutazione biologica e conformità alle norme armonizzate. Obblighi dei fabbricanti. Ruolo dell’Organismo notificato. Formazione
12.45 Spazio domande
13.00 – LIGHT LUNCH
Sessione del pomeriggio SPECIALISTICA DEDICATA A EUDAMED
RELATORI
Riccardo Dainese – EUMED srl
Edoardo Dossena, ICIM
Giada Necci, GS1 Italy
Berhanu Petranzan, Eumed srl
14.00 – Introduzione – “Banca dati Europea / Sistema UDI”
14.15 – Ultime novità legislative e implicazioni dirette per gli operatori economici
14.30 – Aspetti tecnici: inserimento certificati UE e modalità di interscambio per gli Organismi Notificati.
15.00 – Presentazione del sistema banca dati europea EUDAMED. Sistema UDI. Identificazione univoca del dispositivo come base per la comunicazione con EUDAMED
15.30 – Aspetti tecnici: requisiti di registrazione e modalità di interscambio dei dati
15.45 – Spazio alle domande – Conclusione
Obiettivo: Offrire una comprensione delle opportunità e delle criticità legate al trading e all’importazione di dispositivi medici e diagnostici in vitro all’interno dell’Unione Europea, con un focus specifico sugli adempimenti regolatori, clinici e tecnico-amministrativi a carico dei fabbricanti extra UE e per Importatori e Distributori e del ruolo del Mandatario UE in relazione ai Regolamenti MDR e IVDR.
Target di Partecipanti: Imprenditori, manager, direzione e responsabili commerciali, responsabili della qualità, consulenti e professionisti interessati al settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, con particolare attenzione alle dinamiche di trading e importazione nell’UE, organismi notificati, enti di certificazione.
