Convegno: Navigare il Mercato Europeo: strategie di trading, importazione e conformità regolatoria nell’UE
Venerdì 19 giugno Orario: 09:00 – 13:30
Sala Rossetto CNA Padova Via Croce Rossa, 56
PARTECIPAZIONE GRATUITA PREVIA REGISTRAZIONE
Obiettivo: Offrire una comprensione delle opportunità e delle criticità legate al trading e all’importazione di dispositivi medici e diagnostici in vitro all’interno dell’Unione Europea, con un focus specifico sugli adempimenti regolatori, clinici e tecnico-amministrativi a carico dei fabbricanti extra UE e per Importatori e Distributori e del ruolo del Mandatario UE in relazione ai Regolamenti MDR e IVDR.
Target di Partecipanti: Imprenditori, manager, direzione e responsabili commerciali, responsabili della qualità, consulenti e professionisti interessati al settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, con particolare attenzione alle dinamiche di trading e importazione nell’UE, organismi notificati, enti di certificazione.
PROGRAMMA PROVVISORIO
09:00 – Registrazione partecipanti
09:30 – Apertura lavori – saluti istituzionali
INTRODUZIONE
Presentazione degli obiettivi dell’evento e introduzione ai temi chiave. Contesto del mercato europeo per i dispositivi medici e diagnostici in vitro. Strategie di ingresso nel mercato per nuovi prodotti o territori.
09:45 – 10:15 SESSIONE 1:
Focus Trading all’interno dell’Unione Europea. Ruolo del Fabbricante extra UEArgomenti: Accordi commerciali e contrattualistica: linee guida essenziali. Approfondimento del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197. Ruolo e responsabilità del fabbricante e degli operatori economici nella catena di fornitura. Breve panoramica sugli aspetti doganali e assicurativi.
10:15 – 10:45 SESSIONE 2:
Importazione di Dispositivi Medici e IVD nell’UE. Opportunità e sfide del trading per dispositivi medici e IVD Argomenti: Definizione e responsabilità dell’Importatore secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) e figura del Mandatario. Relazione tra Importatore, Fabbricante e Mandatario – art. 11 MDR. Approfondimento art. 13 e art. 14 MDR e IVDR: Ruolo e responsabilità dell’importatore e dell’distributore, Attività di vigilanza e sorveglianza sul mercato. Cooperazione con le autorità e gli operatori economici. Registrazioni nelle banche dati nazionali ed europea.
10:45 – 11.15 Domande e pausa
11:15 – 12:00 SESSIONE 3: Opportunità e criticità del mercato UE per i fabbricanti.Valutazioni e indagini cliniche. Regolamento HTA
Argomenti: Strumenti a disposizione per entrare nel mercato UE. L’importanza degli aspetti clinici art. 61-62 e allegati XIV – XV MDR. Indagini e valutazioni cliniche. Test preclinici, valutazione biologica e conformità alle norme armonizzate.
12:00 – 12:30 SESSIONE 4: Approfondimento Art. 16 MDR e IVDR. Ruolo degli Organismi Notificati
Argomenti: Obblighi dei fabbricanti Percorsi di marcatura CE certificazione UE per fabbricati extra UE (art. 51 MDR / IVDR) Obblighi dei fabbricanti che sia applicano a distributori e importatori Modifica di un dispositivo di un DM immesso sul mercato (etichettatura e confezionamento) Requisiti di sistema per importatori e distributori per le attività di rietichettatura e riconfezionamento) Comunicazioni alle Autorità competenti Ruolo dell’Organismo notificato.
12:30 – 13:15 SESSIONE 5: Gestione UDI
Argomenti: Supply Chain (Capo III e Allegato VI MDR e IVDR): Sistema UDI Regole di apposizione UDI Standard GS1 Registrazione dei dispositivi DM / IVD nella banca dati EUDAMED
13:15 – 13:30 Spazio alle domande
Chiusura
