La Commissione Europea ha pubblicato le nuove linee guida per la registrazione dei dispositivi medici old e custom made.
Ecco le principali novità per i fabbricanti. – aprile 2025
Old device sono quei dispositivi medici immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021 ma che non seguono il passaggio al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 MDR.
Dispositivi legacy sono quelli immessi prima del 26 maggio 2021, che beneficiano della proroga da parte di un Organismo Notificato ai sensi dell’articolo 120 del Regolamento (UE) MDR 745/2017, così come modificato dal Regolamento (UE) 2023/607.
Custom made (dispositivi su misura) è qualsiasi dispositivo specificamente realizzato in conformità a una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, specifiche caratteristiche di progettazione, ed è destinato all’uso esclusivo di un determinato paziente esclusivamente per soddisfare le sue condizioni ed esigenze individuali (art. 2 n. 3).
La EUDAMED – User Guide: Registration of Old, Custom made Devices in the Vigilance Module, Playground v. 3.11.0 – 2025 prevede l’obbligo di registrazione dei dispositivi medici old e custom nella Banca dati europea Eudamed.
Tali dispositivi non dovranno essere registrati nel modulo UDI/Dispositivi di EUDAMED bensì nella sezione relativa ai report di vigilanza, al fine di rilevare ad esempio in caso di incidenti o azioni correttive.
Per scaricare la guida:
EUDAMED user guide Registration of Old/custom-made devices in the Vigilance module
La MDCG MDCG 2021-13 rev.1 di luglio 2021, nel chiarire gli obblighi e le regole relative alle registrazioni in EUDAMED, stabilisce i casi in cui la registrazione è obbligatoria per i dispositivi medici su misura. In particolare, quando:
- È necessario presentare rapporti di vigilanza per incidenti gravi.
- Ci sono azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) con avvisi di sicurezza e la loro relativa FSN.
- Si sia verificato un qualunque aumento significativo degli incidenti non gravi.
- È previsto un certificato CE per dispositivi impiantabili su misura di classe III.
Ai fabbricanti di dispositivi su misura che si registreranno in EUDAMED, non verrà rilasciato un SRN (Single Registration Number) bensì un Actor ID.
