Il 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova linea guida MDCG 2025-9 sui “Breakthrough Devices (BtX)”, con l’obiettivo di promuovere e favorire l’ingresso sul mercato UE di Dispositivi Medici e medico – diagnostici – in vitro altamente innovativi per il trattamento di malattie o condizioni gravi di salute, senza abbassare la guardia sulla sicurezza e sull’evidenza clinica. E’ un passo importante per estendere la più avanzata tecnologia medicale a chi ne ha bisogno, ottimizzando gli iter burocratici che rischiano di rendere questi prodotti non accessibili.
L’implementazione pratica delle linee guida passerà attraverso un progetto pilota.
Cosa si intende per Breakthrough Device
Non tutti i dispositivi innovativi possono essere Breakthrough Device. Il dispositivo medico o diagnostico in vitro deve soddisfare i seguenti requisiti:
- Novità: introduce un alto grado di innovazione per quanto riguarda la tecnologia e la relativa procedura clinica, deve cioè rappresentare un salto tecnologico o clinico rispetto allo Stato dell’Arte (es. nuovi meccanismi d’azione, materiali rivoluzionari o algoritmi di IA avanzata).
- Impatto clinico significativo: si prevede che il dispositivo possa offrire un positivo impatto clinico sui pazienti o sulla salute pubblica:
– Superando nettamente le prestazioni delle terapie attuali e dello stato dell’arte,
OPPURE:
– Risolvendo un bisogno medico rimasto finora senza risposta a causa della mancanza o dell’inefficacia delle opzioni terapeutiche esistenti. - Target critico: deve essere destinato a patologie potenzialmente letali o irreversibilmente invalidanti.
Il cuore della MDCG 2025-9 è nel concetto di “Data Rebalancing” (Bilanciamento dei Dati). Questo approccio riconosce che, per tecnologie radicalmente nuove, la raccolta di evidenze cliniche pre-market complete potrebbe essere eticamente o tecnicamente difficile. La linea guida ammette la possibilità di certificare un dispositivo accettando un’incertezza clinica residua al momento dell’immissione in commercio, purché questa sia compensata da una sorveglianza post-market estremamente rigorosa.
Le aziende interessate devono quindi gestire:
- Piani di PMCF/PMPF strutturati: monitoraggio clinico continuo e attivo per confermare i benefici iniziali.
- Real-World Evidence (RWE): utilizzo di dati provenienti dalla pratica clinica quotidiana e dai registri nazionali per corroborare le prestazioni del dispositivo.
