E’ stata pubblicata il 27 novembre 2025 nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea la Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione relativa all’avviso riguardo la funzionalità e la conformità alle specifiche funzionali di sistemi elettronici che fanno parte della banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed.
L’avviso riguarda in particolare le funzionalità dei primi quattro moduli di Eudamed relativi a:
- Attori (registrazione degli operatori economici)
- UDI/ Dispositivi (registrazione)
- Certificati e Organismi Notificati
- Sorveglianza del mercato.
Con questa pubblicazione, come previsto dall’articolo 123(3)(d) del MDR, parte il conto alla rovescia: l’uso obbligatorio dei primi quattro moduli scatterà tra sei mesi, il 28 maggio 2026.
Cosa significa per gli operatori economici
- Registrazione: A partire dal 28 maggio 2026, tutti gli operatori economici del settore dispositivi medici dovranno utilizzare obbligatoriamente questi quattro moduli per adempiere ai loro obblighi di registrazione e inserimento dati previsti dal MDR e dall’IVDR.
- Tempistiche: Si raccomanda di non rimandare le attività di preparazione, come l’ottenimento del proprio codice Actor ID/SRN, e di pianificare i passaggi necessari per essere conformi alla scadenza.
Per maggiori informazioni consulta sul sito della Commissione europea:
