Le imprese del settore dei dispositivi medici sono tenute a effettuare annualmente il versamento dello 0,75 % del fatturato annuo derivante dalla vendita, al Servizio Sanitario Nazionale, dei dispositivi medici, delle grandi apparecchiature e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e a inviare alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico una dichiarazione concernente l’assolvimento dell’obbligo del versamento (art. 28 del Decreto legislativo 137 del 2022 e dell’art. 24 del Decreto legislativo 138 del 2022 ).
Soggetti interessati: Tutti gli operatori economici produttori o distributori che hanno venduto al Servizio Sanitario Nazionaledispositivi medici, grandi apparecchiature e dispositivi medico diagnostici in vitro.
: Il valore del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e delle grandi apparecchiature, riferito all’esercizio finanziario precedente a quello del versamento.
Modalità di versamento della quota dello 0,75% Il versamento della quota dello 0,75 del fatturato dovrà essere effettuato attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero Pagamenti Online integrata con PagoPA.
È importante che la causale sia indicata in modo completo per consentire di individuare il versamento.
Il versamento dovrà essere effettuato dal 1° novembre al 31 dicembre di ogni anno.
Il calcolo della quota da versare va effettuato sul fatturato dell’anno precedente a quello di effettuazione del versamento.
La dichiarazione va redatta sotto forma di Dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà, di cui all’art. 47 del Decreto del Presidente della Repubblica 445/2000 e sottoscritta in base agli articoli 21 e 38 dello stesso DPR.
È disponibile un Modello di Dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà per la comunicazione che dovrà avvenire su carta intestata della Società/Ditta e sottoscritta dal rappresentante legale, allegando copia del documento di identità del dichiarante.
Nella dichiarazione dovrà essere riportato:
- il valore del fatturato al lordo dell’imposta sul valore aggiunto
- il valore della base imponibile sulla quale è stato effettuato il calcolo della quota
- l’indicazione dell’importo della quota versata
- la data del versamento
- il codice Identificativo univoco di versamento (IUV) rilasciato dalla Piattaforma PagoPA.
Sono disponibili le Istruzioni per il pagamento della quota dello 0,75%.
Modalità di invio della dichiarazione: La dichiarazione sostitutiva di notorietà, contenente i dati del versamento effettuato, va spedita via pec all’indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it entro il 31 dicembre di ogni anno.
Il Ministero della Salute, avvalendosi anche della collaborazione dei soggetti istituzionali competenti, svolge attività di sorveglianza sull’assolvimento degli obblighi descritti.
