Nel webinar sono state illustrate le“Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di DM su misura messi a disposizione sul territorio nazionale”,di cui al DM 9 giugno 2023.
E’ stata anche l’occasione per “ripassare” i requisiti normativi e gli adempimenti dei fabbricanti di DM su misura.
Per i fabbricanti già in elenco è prevista una diversa procedura, a seconda di come gli stessi abbiamo effettuato la prima iscrizione.
I fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 hanno già ottemperato agli obblighi previsti dall’art. 7 del decreto stesso e conservano il numero di iscrizione ITCA assegnato. E’ comunque richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intendono mettere a disposizione sul territorio nazionale.
Ai fabbricanti iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97 è invece richiesta una nuova iscrizione da effettuarsi entro sei mesi dal 1° settembre 2023.
La procedura prevista è completamente on-line attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
L’effettuazione della registrazione conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione (ITCA) e non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente.
Media
Introduzione – slides
Guida per iscrizione – slides
