da Sandro Storelli | Mag 24, 2020 | Approfondimenti
Un operatore chiede chiarimenti sull’art. 124 del Decreto Rilancio, in particolare sull’interpretazione di due delle voci nell’elenco dei dispositivi medici esenti da IVA. Come “sistemi di aspirazione” sono da includere solo gli apparecchi o anche il monouso?...
da Sandro Storelli | Mag 17, 2020 | Approfondimenti
QUESITO – Un’azienda che ha importato e intende distribuire in Italia un dispositivo medico di classe IIa, ha indicato nell’etichetta della scatola esterna il proprio nome e indirizzo come distributore, mediante stampa indelebile sul pack anziché mediante...
da Sandro Storelli | Apr 15, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Esiste una norma armonizzata al MDR 2017/745 sui simboli da utilizzare per l’etichettatura dei DM? Se non esiste, come possiamo rendere l’etichetta conforme al Regolamento? RISPONDONO: Gianluca Salerio, Area Normazione internazionale UNI; Sandro...
da Sandro Storelli | Apr 15, 2020 | Approfondimenti
Quesito: CHI TRA FABBRICANTE E MANDATARIO, IN BASE AL MDR 2017/745, DEVE OCCUPARSI DELLA TRADUZIONE DELLE ISTRUZIONI PER L’USO E DELL’ETICHETTA DI UN DISPOSITIVO MEDICO MESSO IN SERVIZIO O IMMESSO IN UNO STATO UE O EXTRA UE (DIVERSO DA QUELLO DEL FABBRICANTE)? (Un...
da Sandro Storelli | Apr 15, 2020 | Approfondimenti
DOMANDA: L’odontotecnico che lo fabbrica deve dichiarare quanto dura la vita del DM su misura? Per quanto tempo ne è responsabile? Risponde Sandro Storelli, esperto senior di aspetti regolatori nel medicale RISPOSTA: I dispositivi medici dentali, fabbricati dal...
