Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)

da Sandro Storelli | Feb 8, 2022 | Approfondimenti, Documentazione varia, News

Pubblicato il 24/01/2022 in G.U. il Decreto 10 novembre 2021 del Ministero della Salute: “Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007”. Principali novità: SISTEMA DI RINOTIFICA DELLA BANCA...

Profilattici: è obbligatoria l’indicazione della “Officina di produzione” sulla confezione per il consumatore?

da Sandro Storelli | Dic 3, 2021 | Approfondimenti

QUESITO: Un operatore ci scrive: La mia Ditta importa profilattici in lattice dalla Malesia, principale produttore mondiale di lattice e prodotti in lattice. I profilattici sono classificati dalla Normativa Europea  EN ISO 4074 : 2015  quale Dispositivo Medico di...

Guida MDCG per l’implementazione del codice UDI nel QMS aziendale

da Sandro Storelli | Lug 16, 2021 | Approfondimenti, Documentazione varia

Pubblicata la linea guida 19-2021 del Medical Device Coordination Group (MDCG) Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system, dedicata all’implementazione del codice UDI all’interno del sistema di gestione della qualità (QMS)...

Obblighi dei fabbricanti DM su misura -Guida MDCG: domande e risposte

da Sandro Storelli | Mar 16, 2021 | Approfondimenti, Approfondimenti DM

E’ stata pubblicata la guida MDCG (2021-3) Custom Made Device – LINK   Domande e risposte sul dispositivo su misura e considerazioni sui dispositivi medici adattabili e sui dispositivi medici abbinati al paziente ( Patient-matched). Ecco la...

Affidamento diretto di forniture: quali sono le procedure sottosoglia?

da Sandro Storelli | Mar 9, 2021 | Approfondimenti

Un operatore segnala: le aziende sanitarie interpretano in maniera diversa il concetto di soglia entro la quale è possibile utilizzare l’affidamento diretto di forniture entro i 40.000€ per ausili appartenenti agli elenchi 2A e 2B. Secondo alcuni, 40.000€ è la soglia...

Guida su pratiche amministrative armonizzate fino al pieno funzionamento di EUDAMED

da Sandro Storelli | Mar 2, 2021 | Approfondimenti, Documentazione varia

E’stata pubblicata la linea guida MDCG 2021-1 “Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional” – LINK La guida descrive nel dettaglio le misure alternative pertinenti per lo scambio di...