Ausili tecnici per disabili – Rapporti su studi e attività di ricerca

da Sandro Storelli | Lug 22, 2021 | Documentazione, Mercato

Pubblicazioni Focus Ausiti tecnici per disabili: Il caso ausili per disabili – 2008 LINK Ricerca a supporto della competitività – 2009 LINK Normazione e ricerca esperienze su ausili per disabili – 2010 LINK Sviluppi normativi per gli ausili –...

Vigilanza DM – Circolare Ministero Salute

da Sandro Storelli | Lug 21, 2021 | Documentazione varia, News

Pubblicata sul sito del Ministero della Salute la circolare che fornisce indicazioni per la vigilanza sugli incidenti riguardanti dispositivi medici, verificatisi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 (cd....

Decisione di esecuzione della Commissione relativa alle norme armonizzate per i DM a sostegno del MDR

da Sandro Storelli | Lug 20, 2021 | News

Pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (GU) UE la Decisione di esecuzione 2021/1182 della Commissione LINK, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del Regolamento (UE) 2017/745 (cd. MDR). Le norme tecniche contenute in questa...

Guida MDCG per l’implementazione del codice UDI nel QMS aziendale

da Sandro Storelli | Lug 16, 2021 | Approfondimenti, Documentazione varia

Pubblicata la linea guida 19-2021 del Medical Device Coordination Group (MDCG) Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system, dedicata all’implementazione del codice UDI all’interno del sistema di gestione della qualità (QMS)...

Aggiornamenti EUDAMED – Piano per il roll-out – Revisione linea guida MDCG 2021-13

da Sandro Storelli | Lug 14, 2021 | News

Diversi sono gli aggiornamenti che riguardano la banca dati Eudamed. Pubblicata la rev.1 della linea guida MDCG 2021-13 “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorized...