Dispositivi medici prodotti in Germania. Obbligo di consegna del manuale d’uso in lingua Italiana

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Un’azienda distributrice di dispositivi medici cardiologici che vengono prodotti in Germania ci sottoporre un quesito in merito alla stampa dei manuali d’uso per dispositivi medici. E’ obbligatorio consegnare insieme al dispositivo anche il manuale d’uso in lingua...

Mercato Giapponese: chiusura di un rapporto commerciale con distributore locale e possibilità di continuare la commercializzazione dei prodotti in giappone

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Avremo una domanda sul mercato giapponese: i nostri dispositivi sono già registrati a nome del nostro distributore locale con il quale però siamo in via di rottura. Se effettivamente decidessimo di chiudere il rapporto commerciale, quali sarebbero le possibilità per...

Direttiva comunitaria 2011/7/UE. Modificati i termini di pagamento nelle transazioni commerciali

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Dal 1° gennaio 2013, a seguito del recepimento della direttiva comunitaria 2011/7/UE, sono stati modificati i termini di pagamento nelle transazioni commerciali. Il termine massimo di pagamento da parte delle PA è fissato in 60 giorni dalla data di ricevimento della...

Procedura semplificata per il rinnovo della registrazione di un dispositivo medico in Cina presso il CFDA

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Esiste una procedura semplificata per il rinnovo della registrazione di un dispositivo medico in Cina presso il CFDA? Risponde Marisa Testa, Regulatory Affairs Specialist – Thema srl Il 20 marzo 2013, il China Food & Drug Administration (CFDA, ex SFDA), ha...

Cos’è e a cosa serve un “ufficio regolatorio” all’interno di un’azienda medicale?

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Cos’è e a cosa serve un “ufficio regolatorio” all’interno di un’azienda medicale? Risponde Marisa Testa, Regulatory Affairs Specialist – Thema srl In un ambiente competitivo come quello dell’industria medicale, la competenza degli esperti che lavorano nel...

Entrata in vigore dei nuovi regolamenti emessi dalla Commissione Europea in sostituzione delle Direttive Dispositivi Medici e IVD

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

I nuovi regolamenti emessi dalla Commissione europea per sostituire le Direttive Dispositivi Medici e IVD quando entreranno in vigore? Risponde Marisa Testa, Regulatory Affairs Specialist – Thema srl Innanzitutto va chiarito che si tratta di proposte di regolamento...