I manipoli e i contrangoli utilizzati dai dentisti sono dispositivi medici invasivi o non invasivi?

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Avrei bisogno di sapere se i manipoli e i contrangoli utilizzati dai dentisti sono dispositivi medici invasivi o non invasivi. La mia azienda produce un disinfettante per superfici di DM (tra i quali manipoli e i contrangoli) classificato in classe IIa in quanto...

Obblighi post-market dei fabbricanti italian all’avvio della commercializzazionei di dispositivi medici all’estero

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

A seguito di una registrazione internazionale ottenuta e di avvio della commercializzazione del dispositivo nel paese di riferimento, quali obblighi post-market gravano sul fabbricante italiano? In linea di principio il fabbricante risulta responsabile dell’immissione...

Dispositivi medici prodotti in Germania. Obbligo di consegna del manuale d’uso in lingua Italiana

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Un’azienda distributrice di dispositivi medici cardiologici che vengono prodotti in Germania ci sottoporre un quesito in merito alla stampa dei manuali d’uso per dispositivi medici. E’ obbligatorio consegnare insieme al dispositivo anche il manuale d’uso in lingua...

Mercato Giapponese: chiusura di un rapporto commerciale con distributore locale e possibilità di continuare la commercializzazione dei prodotti in giappone

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Avremo una domanda sul mercato giapponese: i nostri dispositivi sono già registrati a nome del nostro distributore locale con il quale però siamo in via di rottura. Se effettivamente decidessimo di chiudere il rapporto commerciale, quali sarebbero le possibilità per...

Direttiva comunitaria 2011/7/UE. Modificati i termini di pagamento nelle transazioni commerciali

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Dal 1° gennaio 2013, a seguito del recepimento della direttiva comunitaria 2011/7/UE, sono stati modificati i termini di pagamento nelle transazioni commerciali. Il termine massimo di pagamento da parte delle PA è fissato in 60 giorni dalla data di ricevimento della...

Procedura semplificata per il rinnovo della registrazione di un dispositivo medico in Cina presso il CFDA

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Esiste una procedura semplificata per il rinnovo della registrazione di un dispositivo medico in Cina presso il CFDA? Risponde Marisa Testa, Regulatory Affairs Specialist – Thema srl Il 20 marzo 2013, il China Food & Drug Administration (CFDA, ex SFDA), ha...