Categoria: Domande e risposte: l’esperto risponde – invia il tuo quesito a obv@pd.cna.it
Cos’è la valutazione clinica dei dispositivi medici?
Valutazione clinica dei dispositivi medici La valutazione clinica è il processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa dati clinici relativi a un dispositivo...
Leggi di piùQuali novità sugli obblighi di mandatari, assemblatori, importatori e distributori di DM e dispositivi diagnostici in vitro ?
Diversi operatori chiedono quali siano le novità in relazione agli obblighi di mandatari, assemblatori, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro. Risponde l’esperto Riccardo...
Leggi di piùIn quali casi un dispositivo può essere “ad uso sportivo” e non dispositivo medico?
Un operatore ci scrive: Vorrei immettere in commercio un prodotto poliuretanico che altri competitor immettono sul mercato come dispositivo medico di classe 1. Vorrei sapere se ed in quali casi sarebbe possibile optare per...
Leggi di piùProfilattici: è obbligatoria l’indicazione della “Officina di produzione” sulla confezione per il consumatore?
QUESITO: Un operatore ci scrive: La mia Ditta importa profilattici in lattice dalla Malesia, principale produttore mondiale di lattice e prodotti in lattice. I profilattici sono classificati dalla Normativa Europea EN ISO 4074...
Leggi di piùLegacy Devices: la gestione in Eudamed
Legacy Devices: sono i dispositivi precedentemente marcati CE conformemente alle Direttive 93/42/CEE o 90/385/CEE. La Commissione ha pubblicato Management of Legacy devices in EUDAMED Il documento spiega come i dispositivi...
Leggi di piùQuali sono ruolo e responsabilità della “persona responsabile” per il rispetto della normativa, prevista dal MDR’
Risponde Mauro Crosato, avvocato amministrativista La figura della “persona responsabile” per il rispetto della normativa, prevista dall’art. 5 del MDR è sostanzialmente interna all’ente: sotto questo...
Leggi di piùLa prescrizione medica per la realizzazione di DM su misura, può essere inviata sotto forma di documento elettronico con firma digitale?
Risponde Mauro Crosato, Avvocato amministrativista esperto in sanità Viene richiesto se la prescrizione medica, necessaria per la realizzazione di dispositivi medici su misura, possa essere inviata anche sotto forma di documento...
Leggi di piùQuale aliquota deve applicare un odontotecnico con P.IVA che collabora con Laboratori Odontotecnici?
Domanda: “Quale aliquota deve applicare un odontotecnico con P.IVA che collabora con Laboratori Odontotecnici” Risponde Giuliana Capellesso, esperta fiscale CNA Risposta: L’Odontotecnico è colui che “realizza” le...
Leggi di piùDispositivi innovativi in attesa di industrializzazione: il caso di un box-sistema per la corretta gestione dei farmaci
Dispositivi innovativi in attesa di industrializzazione: il caso di un box-sistema per la corretta gestione dei farmaci Approfondimento di Bernardo Moronato, esperto in innovazione tecnologica – BEP Innovazione su misura Il...
Leggi di piùSubappalto: la microimpresa può rinunciare al pagamento diretto previsto dall’art.105 del codice degli appalti?
QUESITO: Una microimpresa chiede quali sono le modalità per la rinuncia al pagamento diretto, e il quesito, specularmete, è se la Stazione Appaltante possa, in caso di subappalto affidato ad una micro o piccola impresa, omettere...
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