MDCG 2022-18: Position paper sull’applicazione dell’articolo 97 dell’MDR ai dispositivi legacy per i quali il certificato emesso ai sensi dell’MDD o AIMDD scade prima dell’emissione della certificazione ex MDR
L’obiettivo del documento è di offrire ai fabbricanti – in attesa dell’emissione di una nuova certificazione di conformità ai sensi dell’MDR – una soluzione transitoria per continuare ad immettere sul mercato i loro dispositivi la cui certificazione di conformità in MDD risulta scaduta. vai Vai al mdcg_2022-18_en_0
MDCG 2022-17: Documento sui cd. ‘hybrid audits’
Il documento fornisce indicazioni importanti per l’interpretazione degli adempimenti a carico del mandatario nell’ambito dei regolamenti dedicati ai dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
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MDCG 2022-16: Guida sulla figura del mandatario ai sensi dei regolamenti 2017/745 e 746
Il documento fornisce indicazioni importanti per l’interpretazione degli adempimenti a carico del mandatario nell’ambito dei regolamenti dedicati ai dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
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