Per dare  supporto alle imprese l’Unione Europea prosegue nella pubblicazione di linee guida.

maggio 2022 – IMDRF: Machine Learning-enabled Medical Devices: Parole chiave e definizioni

Il documento offre le definizioni correlate all’applicazione dell’intelligenza artificiale nel campo dei DM   DOCUMENTO

maggio 2022 – Raccomandazione della Commissione europea agli ON stabiliti in EU in relazione alla situazione in Ucraina

Obblighi a non certificare prodotti di operatori stabiliti in Russia o Bielorussia se inseriti nella lista di operatori sanzionati o prodortti con divieto di importazione DOCUMENTO

maggio 2022 – MDCG 2022-6: Linea guida sul significato di cambiamenti significativi ai sensi dell’art. 110, par. 3, del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

Chiarimenti su cambiamenti significativi nell’ambito dell’applicazione della disciplina transitoria delineata nell’art. 110, par. 3. (che consente l’immissione sul mercato di DM aventi certificazione CE conforme alla Dir. 98/79/CE anche dopo la data di piena efficacia del Regolamento 2017/746). DOCUMENTO

aprile 2022 – MDCG 2022-5: Guida sui prodotti bordeline tra dispositivi medici e i medicinali ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici

Importantissimo documento che delimita le aree di applicazione del MDR 2017/745 e della direttiva sui medicinali (Dir. 2001/83/CE) in relazione ai prodotti bordeline, ossia i prodotti per cui è complesso identificare la natura e quindi la normativa di riferimento. DOCUMENTO