Il Consiglio dei Ministri del 5 maggio 2022 ha approvato due decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionalle alle disposizioni dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746.

I decreti intervengono al fine di:

  • definire contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
  • riordinare il meccanismo di definizione dei tetti di spesa;
  • definire il sistema sanzionatorio;
  • individuare modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI);
  • efficientare i procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.

A breve la pubblicazione sulla G.U.

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