Il MDR (UE) 2017/745 prevede che la Commissione Europea stabilisca le modalità per l’istituzione e la gestione della Banca dati europea dei DM: come previsto dai Regolamenti MDR e IVDR la Commissione, le Autorità Competenti, gli ON, i Fabbricanti, i Mandatari, gli Importatori e altre parti coinvolte devono avere accesso a EUDAMED e utilizzarla allo scopo di adempiere ai propri obblighi.
Le Commissione Europea ha quindi adottato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2078.

Il Regolamento disciplina:

  • le modalità di accesso a EUDAMED;
  • l’accessibilità di EUDAMED al fine di consentire lo scambio di dati tra la Banca dati europea e le banche dati nazionali;
  • il supporto tecnico da parte della Commissione Europea per fornire tempestivamente assistenza agli utenti di EUDAMED;
  • le misure che la Commissione Europea deve adottare nel caso di un malfunzionamento di EUDAMED.

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE 2021/2078