Il 14.10.21 è stata pubblicata la proposta della Commissione Europea di posticipare la deadline della piena applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 relativo ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.

La Commissione Europea punta a evitare la possibilità di interruzioni nella fornitura di dispositivi essenziali per la salute pubblica, in seguito airitardi nel settore IVD nell’adeguamento al Regolamento che sostituisce la Direttiva 98/79/CE (IVDD) e alle sollecitazioni di Stati membri UE, e degli Operatori Economici del settore.

Secondo

La Commissione Europea, prorogando i termini del periodo transitorio, propone di ampliare a tutti gli IVD le disposizioni transitorie che l’articolo 110 del Regolamento (UE) 2017/747, prevede valide solo i dispositivi muniti del certificato di un ON già a norma della Direttiva 98/79/CE,


Sintesi contenuti della proposta di proroga:

Solo i Dispositivi IVD non sterili di classe A si dovrebbero conformare all’IVDR (UE) 2017/746 a partire dal 26 maggio 2022. Per tutti gli altri dispositivi sono proposte diverse deadline in base alle classi di rischio di appartenenza, consentendo più tempo ai Fabbricanti per adeguarsi ai requisiti dell’IVDR.

Secondo la proposta:
i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva IVDD non richiedeva l’intervento di un ON, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva e per i quali la procedura di valutazione della conformità prevista dal regolamento IVDR richiede l’intervento di un ON, possono essere immessi sul mercato fino alle seguenti date:

  • 26 maggio 2025 per gli IVD di classe D
  • 26 maggio 2026 per gli IVD di classe C
  • 26 maggio 2027 per gli IVD di classe B
  • 26 maggio 2027 per gli IVD di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili.

Inoltre, per quanto riguarda i dispositivi con certificati già emessi:

  • i certificati emessi dagli ON in conformità alla Direttiva 98/79/CE (IVDD) sarebbero validi fino al 27 maggio 2025 invece del 27 maggio 2024 come attualmente previsto dal Regolamento IVDR (UE) 2017/746);
  • i Dispositivi IVD legittimamente immessi sul mercato ai sensi della Direttiva IVDD prima del 26 maggio 2022 e gli IVD immessi sul mercato a partire dal 26 maggio 2022 in virtù di un certificato valido, potrebbero continuare a essere messi a disposizione sul mercato fino al 27 maggio 2025.