Un operatore chiede “Per un software composto da diversi moduli, è possibile marcare CE  solo uno di questi moduli ? E come si procede?

Risponde Riccardo Dainese, AD Eumed, esperto in materie regolatorie

La linea guida del MDCG (Medical Device Coordination Group) 2019-11 “Guidance on Qualification and
Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/745 – IVDR”
affronta al capitolo 7 il problema dei Moduli che possono costituire un software.
È infatti previsto che un software possa essere formato da più applicazioni, ognuna delle quali legata a un
modulo specifico. È quindi necessario capire se e quali moduli hanno una destinazione d’uso medica,
essendo questo il discrimine che determina se un modulo possa essere marcato CE oppure no.
Un software, o un suo modulo, è un dispositivo medico se viene utilizzato per una o più delle seguenti
destinazioni d’uso (art. 2, MDR 2017/745):
 diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
 diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una
disabilità,
 studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
 fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi
sangue e tessuti donati.
Solo i moduli che sono considerati dispositivi medici devono essere marcati CE, dovendo questi soddisfare
tutti i requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745, cosa che invece non è richiesta per i moduli non-
medicali, come ad esempio moduli amministrativi che pure possono essere presenti all’interno di
programmi destinati alle aziende sanitarie.
Il fabbricante deve quindi chiaramente identificare i moduli che sono dispositivi medici e, se sono destinati
a essere interconnessi con altri moduli o altri dispositivi, deve assicurarsi che l’intera combinazione,
compreso il sistema di connessione, sia sicura e che non comprometta in alcun modo le prestazioni dei
dispositivi collegati.