MedTech mette a disposizione sul tema ftalati:

REACH Authorisation for DEHP in Medical Devices

Factsheet_Final Draft

Da febbraio 2011, lo ftalato DEHP è stato inserito nell’Allegato XIV del REACH solamente per quanto attiene ai suoi rischi per la salute umana. Di conseguenza, l’uso del DEHP nei dispositivi medici è oggi esente dall’obbligo di autorizzazione REACH di cui agli articoli 60(2) e 62(6) del regolamento REACH. La situazione è destinata a cambiare in virtù della raccomandazione ECHA del luglio 2019 , che propone di includere anche i rischi ambientali. Quindi, l’attuale esenzione per la salute umana riguardante il DEHP nei dispositivi medici non sarebbe più applicabile. E’ però necessaria una decisione finale da parte della Commissione europea. E’ in preparazione il regolamento di esecuzione. Ad inizio 2021 il Comitato del REACH dovrebbe votare sul regolamento, che sarà sottoposto a controllo/veto del Parlamento e Consiglio.

La decisione finale della Commissione stabilirà:
1. La “data di ultima applicazione” ossia l’ultima data entro la quale inviare una richiesta di autorizzazione ai sensi del REACH per continuare a utilizzare o immettere DEHP sul mercato UE DM/IVD
2. La “sunset date” a partire dalla quale l’uso o l’immissione sul mercato di DEHP in DM/IVD sarà vietato a meno che non si abbia ottenuto un’autorizzazione REACH o si abbia presentato una domanda di autorizzazione REACH prima della data di ultima applicazione.