Il D.L. 30 luglio 2020, n. 83 : Misure urgenti connesse con la scadenza della dichiarazione di emergenza epidemiologica da COVID-19 deliberata il 31 gennaio 2020, il cui allegato I, ai punti 10 e 11, stabilisce la proroga al 15 ottobre 2020 per le seguenti attività:
- la produzione in deroga di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale (art. 15, comma 1, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18),
- l’equiparazione ai dispositivi di protezione individuale (DPI) delle mascherine chirurgiche per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro (art. 16, comma 1 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18),
- l’uso di mascherine filtranti destinate alla collettività prive del marchio CE e prodotte in deroga alle norme vigenti (art. 16, comma 2, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18).
Nuovi percorsi per la validazione in deroga di DPI e DM.
Sempre in materia di mascherine, la legge di conversione n.77 del 17 luglio 2020 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, recante misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19” (link) prevede le seguenti misure:
- entro 10 g dalla conversione in legge del decreto, un comitato tecnico composto da rappresentanti di ISS, Regioni, Accredia, UNI e ON deve definire criteri semplificati per l’importazione e la validazione, in deroga alle norme vigenti, per le mascherine chirurgiche;
- Le Regioni hanno il compito di definire le modalità di presentazione delle domande di validazione (per DM e per DPI), entro 15 gg dalla conversione del decreto. Le regioni individuano le strutture competenti per la validazione e possono avvalersi per la verifica, di organismi notificati e laboratori di prova accreditati da ACCREDIA ma anche di università, centri di ricerca e laboratori specializzati, per effettuare prove sui prodotti.
- Restano ferme le validazioni in deroga effettuate dall’ISS e dall’INAIL in attuazione dell’articolo 15, commi 2 e 3, del decreto-legge17 marzo 2020, n. 18.
- L’ISS e l’INAIL rimangono competenti per la definizione delle domande presentate fino al quindicesimo giorno successivo alla data di entrata in vigore della legge di conversione, salvo che il richiedente rinunci espressamente a presentare domanda alla regione.
- L’iter di autorizzazione in deroga rimarrà solo per le aziende fabbricanti di mascherine. Dal 15mo giorno dalla pubblicazione della conversione gli importatori/distributori dovranno seguire la procedura in deroga delineata dalle Regioni.
