QUESITO: Nella norma 14971 si parla di criterio di accettabilità del rischio del dispositivo medico. Come va stabilito questo criterio e come va giustificato nel fascicolo tecnico?

RISPONDE: Sandro Storelli, Coordinatore OBV

A dicembre 2019 è stata pubblicata la terza edizione della norma ISO 14971- Application of risk management to medical devices, cui è opportuno si conformino i fabbricanti.

La norma conferma che la gestione del rischio è la risultante di un processo continuo, che non si deve limitare alla redazione di un report al momento della raccolta di documentazione che riguarda il fascicolo tecnico di un DM.

Tra le novità, vanno segnalate:

  • L’aggiunta delle definizioni di beneficio, uso improprio ragionevolmente prevedibile e stato dell’arte.
  • Maggiore attenzione ai benefici attesi dall’uso del dispositivo medico. Il termine analisi rischio-beneficio è stato allineato con la terminologia regolamentare. il nuovo approccio enfatizza la valutazione del beneficio.
  • Il metodo per la valutazione del rischio residuo complessivo e i criteri per la sua accettabilità devono essere definiti nel piano di gestione del rischio. Il metodo può includere la raccolta e la revisione di dati e di documentazione per il dispositivo medico e per dispositivi medici simili e anche altri prodotti simili immessi sul mercato. I criteri per l’accettabilità del rischio residuo complessivo possono essere diversi dai criteri per l’accettabilità dei singoli rischi.
  • Una nuova fase all’interno del processo di analisi dei rischi, con l’identificazione delle caratteristiche del prodotto che hanno un impatto diretto sulla sicurezza.
  • La valutazione del rischio residuo va eseguita considerando i contributi di tutti i singoli rischi residui in relazione ai benefici associati all’utilizzo del DM. In particolare, per ogni rischio residuo analizzato, se i benefici medici relativi all’uso del prodotto non sono superiori al danno a cui va incontro l’utente, allora il rischio resta non accettabile. In tal caso il fabbricante valuta tutte le possibili modifiche del dispositivo medico, compresa la revisione delle destinazioni d’uso.
  • I requisiti per le attività di produzione e post-produzione vengono ristrutturati e resi più chiari. Vengono forniti maggiori dettagli sulle informazioni da raccogliere e sulle azioni da intraprendere quando le informazioni raccolte sono state riviste e ritenute rilevanti per la sicurezza.
  • La revisione prevista prima della distribuzione commerciale del dispositivo medico riguarda l’esecuzione del piano di gestione dei rischi. I risultati della revisione vanno documentati nel rapporto sulla gestione dei rischi.
  • Vari allegati informativi vengono proposti nella guida in ISO/TR 24971, aggiornata in parallelo.

La gestione dei rischi è un argomento complesso, essendovi una varietà di parti interessate. Ogni stakeholder può attribuire un valore diverso all’accettabilità dei rischi in relazione ai benefici previsti.

La percezione può variare a seconda del background culturale, del background socio-economico ed educativo e dello stato di salute reale e percepito del paziente. Vanno considerati anche altri fattori, ad esempio se l’esposizione al pericolo o alla situazione pericolosa appare involontaria, evitabile, da una fonte creata dall’uomo, a causa di negligenza, oppure rivolta a un gruppo particolarmente vulnerabile.

In questo contesto, il fabbricante riduce i rischi e formula giudizi sulla sicurezza di un dispositivo medico, compresa l’accettabilità dei rischi residui. Lo fa tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto, al fine di determinare l’idoneità di un dispositivo medico da immettere sul mercato per l’uso previsto. Inoltre, il fabbricante documenta in modo dettagliato i diversi passaggi del processo di analisi e di gestione del rischio. Ciò è anche presupposto per l’aggiornamento e la rivalutazione dell’analisi dei rischi.

La decisione di utilizzare un dispositivo medico nel contesto di una particolare procedura clinica richiede che i rischi residui siano bilanciati rispetto ai benefici previsti della procedura, che devono prevalere.

Tali decisioni tengono conto dell’uso previsto, delle circostanze d’uso, delle prestazioni e dei rischi associati al dispositivo medico, nonché dei rischi e benefici associati alla procedura clinica. Alcune di queste decisioni, naturalmente, possono essere prese solo da un clinico con conoscenza dello stato di salute di un singolo paziente o dell’opinione del paziente.

Per ogni particolare dispositivo medico, altri standard o normative potrebbero richiedere l’applicazione di metodi specifici per la gestione dei rischi. In questi casi, occorre seguire anche i requisiti indicati in tali documenti.