QUESITO: Anche per i software stand – alone va creata un’etichetta? Ci sono norme apposite per l’etichettatura in caso di software?

RISPONDE: Riccardo Dainese, AD Eumed

Per quanto riguarda l’attuale Direttiva vigente 93/42/CEE e 2007/47/CE, il software stand-alone è considerato un dispositivo medico attivo e in quanto tale deve essere corredato dell’etichetta e delle istruzioni per l’uso previste dall’allegato I, punto 13.

Riferendoci invece al Regolamento (UE) 2017/745, allegato VIII, capo II (“Regole di classificazione”): Il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l’uso rientra nella stessa classe del dispositivo. Se il software non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato separatamente. Anche in questo caso si parla di software stand-alone: in quanto dispositivo medico a sé stante deve quindi essere etichettato e fornito di tutte le informazioni per l’uso previste dal Regolamento (UE) 2017/745 nell’allegato I, punto 23 (“Etichette e istruzioni per l’uso).

Per le informazioni che devono essere riportate sull’etichetta bisogna quindi riferirsi al punto 23.2, ovvero:

  • Nome o denominazione commerciale del dispositivo,
  • Identificazione che si tratta di un dispositivo medico,
  • Identificazione del software,
  • Nome, denominazione o marchio registrato del fabbricante,
  • Indicazione del mandatario (se il fabbricante è extra-UE),
  • Numero di lotto/serie,
  • Data di fabbricazione,
  • Condizioni di conservazione/manipolazione,
  • Avvertenze,
  • Vettore UDI,
  • Marchio CE.

Le informazioni dovranno poi essere completate con quelle previste al punto 23.4 relativamente alle istruzioni per l’uso, in particolare per i dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compreso un software, o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, devono essere anche specificati i requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle reti informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l’accesso non autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto.

Il software dovrà successivamente essere dotato di identificativo UDI, secondo le tempistiche di applicabilità previste (articolo 123, comma 3, lettera f) e variabili in base alla classificazione del software, per la quale bisogna riferirsi alla regola 11 dell’allegato VIII del regolamento. L’UDI dovrà essere comprensivo di UDI-DI e UDI-PI: l’’UDI-PI è un codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del dispositivo e comprende almeno il numero di serie/lotto e l’identificazione del software. Se il numero di lotto o di serie, l’identificazione o la data di scadenza del software figura sull’etichetta, forma parte dell’UDI-PI. Se sull’etichetta figura anche la data di fabbricazione, non è necessario includerla nell’UDI-PI. Se sull’etichetta figura solo la data di fabbricazione, quest’ultima è inclusa nell’UDI-PI.

I criteri di attribuzione dell’UDI e di applicazione del vettore UDI per i software sono specificati nell’allegato VI, parte C (“Sistema UDI”), punto 6.5.

In particolare, per i criteri di apposizione dell’UDI vale quanto segue:

  1. quando il software è fornito su supporto fisico, ad esempio CD o DVD, ogni livello di confezionamento reca l’UDI completo in formato HRI e in formato AIDC. L’UDI che è applicato al supporto fisico contenente il software e alle relative confezioni è identico all’UDI attribuito al livello di sistema del software;