QUESITO – Un’azienda  che ha importato e intende distribuire in Italia un dispositivo medico di classe IIa, ha indicato nell’etichetta della scatola esterna  il proprio nome e indirizzo come distributore, mediante stampa indelebile sul pack anziché mediante etichetta. Chiede se è contestabile che non venga specificato che il distributore è anche importatore.

RISPONDE  Mauro Crosato, avvocato amministrativista, esperto in sanità

In questo momento, vigente il d.lgs 46/1997, in attuazione della direttiva 1993/42/CEE, non è richiesto che l’etichetta riporti l’indicazione dell’importatore, ma solo del fabbricante e, qualora questo abbia sede fuori dell’UE, del mandatario designato.

Pertanto, l’indicazione del distributore, anche se importatore, non è ancora necessaria.

La situazione sarà diversa, per i dispositivi recanti la marcatura di conformità apposta in base al regolamento 2017/745/UE, che impone venga riportato nell’etichetta, stampata con inchiostro indelebile, anche il riferimento dell’importate nell’Unione. Non è richiesto, tra le informazioni obbligatorie, neppure dal regolamento, il riferimento del distributore.

Già oggi, però, le informazioni aggiuntive, quali ad esempio il riferimento dell’importatore o del distributore, possono legittimamente essere apposte sui dispositivi medici importati, anche apponendo sul prodotto un’etichetta aggiuntiva, o, come sembra nel caso, stampigliando direttamente le informazioni sul confezionamento esterno.

Le informazioni aggiuntive, tuttavia, non possono sovrapporsi alle indicazioni fornite dal fabbricante nell’etichetta nè possono occultare le informazioni qui presenti, dovendo sempre essere presenti, integre e leggibili, le informazioni presenti sull’etichetta originale.