Il 17.04.2020 il Parlamento europeo ha votato in merito alla proposta della Commissione di modifica, ossia il rinvio della data di applicazione al 2021, del Regolamento MDR 2027/745. Il Parlamento ha sostenuto i 4 emendamenti tecnici proposti la scorsa settimana dal Consiglio europeo. Le decisioni quindi prevedono:
1) Rinvio al 26 maggio 2021 della data di applicazione dell’MDR, più tutti gli altri riferimenti a tale data nelle disposizioni transitorie dell’MDR
2) Applicazione immediata della possibilità di deroghe a livello UE come previsto dall’articolo MDR 59, paragrafo 3.
Le modifiche interessano anche la direttiva 93/42, la cui durata verrà estesa di 1 anno, come anche il periodo di grazia e le relative attività degli ON in ambito di rinnovo certificati.
Link: NOTIZIA PARLAMENTO EUROPEO
Link all’annuncio di proposta della Commissione, in diretta
La Commissione ha pubblicato tre decisioni di esecuzione LINK relative alle norme armonizzate secondo le attuali Direttive:
• Direttiva sui dispositivi medici 93/42/EEC (MDD) Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/EEC (AIMD)
• Direttiva sui dispositivi medici 93/42/EEC (MDD)
• Direttiva sui dispositivi-medici diagnostici in vitro 98/79/EC (IVDD).
Le tre decisioni contengono gli elenchi delle norme armonizzate per supportare gli operatori economici nella conformità e quindi nella fornitura di dispositivi.
Le tre decisioni si applicano fino al 26 maggio 2024.
Nota: le norme armonizzate in accordo alle direttive non conferiscono una presunzione di conformità ai requisiti dei Regolamenti.
NORME ARMONIZZATE: Gazzetta Ufficiale con tutti i riferimenti alle norme
