la Commissione ha pubblicato “Orientamenti riguardanti i test diagnostici in vitro per la Covid-19 e le relative prestazioni” (2020/C-122 I/01)  LINK

Il documento è particolarmente importante nel contesto della valutazione dell’effetto delle contromisure sanitarie e dell’elaborazione di strategie sicure di mitigazione della pandemia.

Contenuti:
-  contesto normativo (Direttiva 98/79) degli IVD test diagnostici in vitro correlati al COVID-19 nell'UE e panoramica dei diversi tipi di test e dei loro scopi;
-  considerazioni sulle prestazioni dei dispositivi e sulla validazione di tali prestazioni;
-  azioni intraprese  dalla Commissione e ulteriori azioni necessarie tra cui facilitare la futura immissione sul mercato di test sicuri e affidabili;
- elementi che devono essere presi in considerazione dagli Stati membri nella definizione delle strategie nazionali e dagli operatori economici nell'immissione dei dispositivi sul mercato.