Quesito: CHI TRA FABBRICANTE E MANDATARIO, IN BASE AL MDR 2017/745, DEVE OCCUPARSI DELLA TRADUZIONE DELLE ISTRUZIONI PER L’USO E DELL’ETICHETTA DI UN DISPOSITIVO MEDICO MESSO IN SERVIZIO O IMMESSO IN UNO STATO UE O EXTRA UE (DIVERSO DA QUELLO DEL FABBRICANTE)?

(Un esempio potrebbe essere un produttore italiano che deve esportare il suo dispositivo in Germania, Stati Uniti, ecc.)

Risponde l’esperto Riccardo Dainese, AD Eumed

L’articolo 10 definisce gli “obblighi dei fabbricanti: “I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all’allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente. Le indicazioni che figurano sull’etichetta sono indelebili e scritte in modo da risultare facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all’utilizzatore o al paziente previsto” (art. 10 p. 11).

È quindi compito del fabbricante predisporre le informazioni di cui all’allegato I punto 23, ovvero etichette e istruzioni per l’uso, nella lingua ufficiale dello Stato membro dove mette a disposizione un proprio dispositivo.

L’articolo 11 definisce invece il ruolo del mandatario, il quale deve “verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, che il fabbricante abbia espletato un’adeguata procedura di valutazione della conformità”.

Il mandatario deve quindi controllare la documentazione tecnica dei dispositivi messi a disposizione dal fabbricante, la quale comprende le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante, ovvero etichetta e istruzioni per l’uso (allegato II p. 2).

La responsabilità e il dovere di tradurre correttamente le informazioni fornite con il dispositivo sono quindi in capo al fabbricante, mentre il mandatario ha un ruolo di controllo e supervisione sull’attività del fabbricante.

Diverso è il caso degli importatori e dei distributori, per i quali è prevista la facoltà di eseguire essi stessi la  “traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all’allegato I, punto 23, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione” (art. 16 p. 2). Tuttavia, qualora essi svolgano tale attività devono indicarlo sul dispositivo o sul suo confezionamento e devono “disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata” (art. 16 p. 3).

Bisogna inoltre ricordare che, per quanto riguarda l’etichetta, i fabbricanti possono utilizzare i simboli armonizzati, come indicati dalle norme tecniche armonizzate di riferimento, superando in tal modo la problematica connessa alla traduzione.