E’ pubblicato su G.U. n. 70 del 17 marzo 2020 il D.L. n. 18  “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”, noto come  “Cura Italia”.
Gli artt. 15 e 16 del DL 18/2020 contengono importanti indicazioni in merito alla produzione e all’uso di mascherine chirurgiche come dispositivi di protezione individuale DPI.

1. OBBLIGO DELLA MASCHERINA CHIRURGICA COME DPI
L’ Art. 16 del DL 18/2020 precisa in quale caso le mascherine chirurgiche reperibili in commercio, sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI) e quindi obbligatori; infatti prevede che, fino al termine dello stato di emergenza le mascherine chirurgiche reperibili in commercio, siano considerate dispositivi di protezione individuale (DPI), di cui all’articolo 74, comma 1, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n.81 per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro.  Data la situazione di emergenza e la difficoltà a reperire sul mercato questi DPI, è consentito l’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio. Si ricorda che laddove la valutazione del rischio aziendale avesse previsto l’uso di mascherine di protezione con caratteristiche di filtrazione FFP2 o FFP3, che sono comunque efficaci anche per la protezione da contagio COVID 19, deve essere mantenuto l’utilizzo delle stesse.

2. DEROGHE ALLA PRODUZIONE, IMPORTAZIONE, IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MASCHERINE CHIRURGICHE 
In particolare l’art. 15 stabilisce che, fino al termine dello stato di emergenza, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.
MASCHERINE CHIRURGICHE  – I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, devono inviare all’Istituto Superiore di Sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Le aziende produttrici e gli importatori devono, inoltre, entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione, trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE  – I produttori, gli importatori dei DPI e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Le aziende produttrici e gli importatori devono altresì entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione, trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.
In entrambi i casi suddetti, qualora all’esito della valutazione degli Enti competenti i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

ISTRUZIONI INAIL
L’’Istituto INAIL ha reso disponibili  sul sito le istruzioni operative per la richiesta di validazione in deroga alle procedure ordinarie.
La deroga si applica solo ai DPI funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso, indicati nella tabella allegata alle istruzioni operative:
– Occhiali (DPI II cat,)
– Occhiali a maschera (DPI IIIcat.)
– Visiera (DPI III cat.)
– Semimaschera filtrante
– Semimaschera e quarti di maschera
– Indumenti di protezione (DPI III cat.)
– Guanti monouso (DPI III cat.)
– Calzari (DPI I, II, III cat.)

La deroga attiene esclusivamente alla procedura di validazione e alla relativa tempistica. I  DPI che saranno prodotti, importati e commercializzati dovranno comunque assicurare il rispetto degli standard di qualità previsti dalle norme vigenti, in modo da concorrere al contenimento dell’emergenza epidemiologica.
Chi intende produrre, importare o immettere in commercio i DPI deve presentare la richiesta di validazione all’Inail utilizzando il facsimile di autocertificazione pubblicato sul portale dell’Istituto, allegando i documenti necessari per la validazione dei dispositivi, che includono una relazione tecnica descrittiva da cui si possa individuare il tipo di DPI e le prove tecniche effettuate, con i relativi risultati.
La richiesta deve essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata dpiart15@postacert.inail.it, valida per tutto il territorio nazionale. Non saranno infatti istruite richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità.
Eventuali richieste o materiali già inviati non saranno oggetto di valutazione e dovranno essere inoltrati di nuovo alla casella di posta elettronica dedicata, utilizzando il facsimile di autocertificazione.
Una volta terminato il periodo di emergenza, i DPI validati in attuazione del decreto 18/2020 per continuare a essere prodotti, importati o commercializzati dovranno ottenere la marcatura CE seguendo la procedura standard.

Link INAIL

ISTRUZIONI ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’
In riferimento a quanto sopra, per inviare autocertificazione e procedura, l’Istituto Superiore di Sanità ISS rende disponibili sul proprio sito www.iss.it le modalità operative e le tempistiche per la richiesta di valutazione dell’utilizzo in deroga delle maschere facciali. Clicca Qui

Per la presentazione delle Istanze inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it.
Per informazioni sul solo iter dell’istanza inviare una mail a mascherinecovid-19@iss.it.

NORME UNI SCARICABILI GRATIS  Clicca qui
L’UNI sul proprio sito mette a disposizione, liberamente scaricabili, le norme tecniche che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei prodotti indispensabili per la prevenzione del contagio da COVID-19.