La Commissione Europea ha confermato oggi 25 marzo che, a causa dell’emergenza sanitaria corrente, ad inizio aprile presenterà una proposta legislativa per spostare la data di applicazione dell’MDR di 1 anno (al 26 maggio 2021).
La proposta legislativa dovrà poi essere approvata dal Consiglio e dal Parlamento entro fine aprile.
Le modifiche dovrebbero interessare anche la direttiva 93/42, la cui durata che verrà estesa di 1 anno, come anche il periodo di grazia e le relative attività degli organismi notificati in ambito di rinnovo dei certificati. Il comparto degli IVD non è interessato al momento dalla proposta della Commissione ma stiamo facendo advocacy affinché venga incluso considerate le difficoltà comuni a tutto il settore.

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La Commissione ha pubblicato tre decisioni di esecuzione LINK relative alle norme armonizzate secondo le attuali Direttive:
• Direttiva sui dispositivi medici 93/42/EEC (MDD) Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/EEC (AIMD)
• Direttiva sui dispositivi medici 93/42/EEC (MDD)
• Direttiva sui dispositivi-medici diagnostici in vitro 98/79/EC (IVDD).
Le tre decisioni  contengono gli elenchi delle norme armonizzate per supportare gli operatori economici nella conformità e quindi nella fornitura di dispositivi.
Le tre decisioni si applicano fino al 26 maggio 2024.

Nota: le norme armonizzate in accordo alle direttive non conferiscono una presunzione di conformità ai requisiti dei Regolamenti.

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