Posizione Istituto Superiore di Sanità per la fornitura di mascherine facciali ad uso medico in deroga alle vigenti norme

Secondo quanto comunicato dall’ISS le mascherine devono essere conformi alle norme UNI EN 14683:2019 e UNI EN ISO 10993-1:2009

In particolare, la norma 14683:2019 definisce 3 tipologie di mascherine: TIPO I, TIPO II e TIPO II R in base alle quali vengono richiesti una serie di test sui materiali e prodotti. Di seguito un breve riepilogo:

Tipo I Utilizzate per i pazienti al fine di ridurre il rischio di diffusione di infezioni, in particolare durante situazioni di epidemie o pandemie.
Tipo II

 

 Utilizzate dagli operatori sanitari nelle sale operatorie o in altri ambienti medici con caratteristiche analoghe.
Tipo II R Mascherine di tipo II resistenti ai fluidi.

Dovrete quindi innanzitutto definire il tipo di mascherine da voi prodotto (II o II R).

TEST MASCHERINE TIPO I MASCHERINE TIPO II MASCHERINE TIPO II R
Test di efficienza di filtrazione batterica (BFE) ≥ 95 % ≥ 98 % ≥ 98 %
Traspirabilità < 40 Pa/cm2 < 40 Pa/cm2 < 60 Pa/cm2
Resistenza ai fluidi // // ≥ 16,0
Pulizia microbica ≤ 30 cfu/g ≤ 30 cfu/g ≤ 30 cfu/g
Biocompatibilità  EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-1:2009

La norma relativa alla biocompatibilità EN ISO 10993-1:2009 specifica i test che devono essere eseguiti sui materiali, i quali solitamente riguardano la sensibilizzazione e irritazione cutanea e la citotossicità in vitro. Pur essendo una norma specificatamente destinata al settore del biomedicale, dovreste in tal caso effettuare una prima verifica sui vostri materiali (valutare eventuale documentazione tecnica in vostro possesso, certificazioni, test svolti, …) e capire se e quali test sono già stati effettuati per valutare quindi come procedere.

La norma più strettamente riferita alle mascherine,  UNI 14683:2019, richiede anch’essa, come sopra riportato, il superamento di alcuni test, i quali devono essere eseguiti presso laboratori accreditati.

Ricordiamo inoltre che è richiesto, dal parte del fabbricante, anche un sistema di qualità.

Né l’ISS né l’art. 34 del decreto del 2 marzo 2020 meglio specificano questo requisito, non abbiamo pertanto indicazioni ulteriori sul tipo di sistema di qualità richiesto.

 

 

Pubblicata una Raccomandazione della Commissione sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dal COVID-19 con particolare riferimento alle maschere monouso. La raccomandazione qualifica questo genere di dispositivi come DPI (dispositivi di protezione individuale) e DM (dispositivi medici).
Punti di interesse per il settore dispositivi medici:
1. (5) Nel caso dei DM dovrebbe essere presa in considerazione anche la possibilità che gli Stati membri autorizzino deroghe alle procedure di valutazione della conformità, conformemente all’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, e all’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745, una volta che quest’ultimo diverrà applicabile, anche nei casi in cui non sia richiesto l’intervento di un organismo notificato.
2. (7) Qualora le autorità di vigilanza del mercato constatino che i DPI o i dispositivi medici garantiscono un adeguato livello di salute e di sicurezza conformemente ai requisiti essenziali stabiliti dal regolamento (UE) 2016/425 o ai requisiti di cui alla direttiva 93/42/CEE o al regolamento (UE) 2017/745, anche se le procedure di valutazione della conformità (compresa l’apposizione della marcatura CE) non sono state interamente finalizzate in conformità alle norme armonizzate, le autorità di vigilanza del mercato possono autorizzare la messa a disposizione di tali prodotti sul mercato dell’Unione per un periodo di tempo limitato mentre vengono completate le necessarie procedure.

Emergenza Codit19, misure straordinarie: vai a http://www.salute.gov.it/nuovocoronavirus