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LINEE GUIDA PUBBLICATE DALLA COMMISSIONE, relativamente a:

PIANO DI IMPLEMENTAZIIONE DEL MDRLink : le aree e azioni concrete essenziali per istituire un sistema operativo entro maggio 2020. Le priorità riguardano: EUDAMED; Immissione sul mercato di dispositivi sicuri dopo il 26 maggio 2020; Valutazione clinica e gruppi di esperti; Atti di implementazione; Monitoraggio; Prospettive di attività dopo il 26 Maggio 2020.
CAMBIAMENTI SIGNIFICATIVI ALL’ART. 120(3) del MDRGuidance on significant changes & annexes: il documento fornisce chiarimenti sulle modifiche apportate a un dispositivo che dovrebbero essere considerate un “cambiamento significativo nella progettazione o un cambiamento significativo nella destinazione d’uso” ai sensi dell’articolo 120(3)/MDR. I chiarimenti interessano gli operatori che intendono  mettere a disposizione DM coperti da certificati validi ai sensi dell’MDD o dell’AIMDD durante il periodo cosiddetto di grazia.
GUIDA SULLA TESSERA PER IL PORTATORE D’IMPIANTO (Implant Card)Link : integrazioni a precedenti linee guida MDCG Implant card pubblicata a giugno 2019 – Link 
GUIDA SU UDI-DI di base e UDI-DILink : aggiornamento a precedente guida sull’UDI di febbraio 2019
LA PERSOINA RESPONSABILE PER IL RISPETTO DELLA NORMATIVA – MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 (MDR – IVDR) regarding a “person responsible for regulatory compliance” (PRRC – link), in cui vengono chiarite le qualifiche, i requisiti e obblighi della PRRC ed il suo ruolo nelle diverse organizzazioni (multinazionali, PMI, etc.) europee ed extra-europee.
LA TESSERA PER IL PORTATORE D’IMPIANTO e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto – MDCG 2019-8 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18/MDR (link) in cui vengono chiariti gli scopi, i vantaggi e aspetti legali della tessera di impianto, le informazioni fornite sulla tessera dal fabbricante e quelle che devono essere aggiunte dall’istituzione sanitaria, l’uso dei simboli, requisiti linguistici per campi specifici; nell’Allegato I vengono forniti esempi per i principi nella progettazione della tessera.
SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA VALUTAZIONE CLINICA (SSCP  Link) – MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies: come previsto dall’MDR (art. 32), il fabbricante deve rendere tale sintesi  disponibile su Eudamed, approvata da un ON.  L’SSCP costituirà un’importante fonte di informazioni per gli utenti previsti, sia operatori sanitari che pazienti.
GUIDA PER IL SISTEMA DI VIGILANZA DI DISPOSITIVI ATTIVI IMPIANTABILI CARDIACI  – DSVG 03 – Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) riportante scenari specifici da considerare nel determinare se un incidente sia da segnalare (Link). Questo documento deve essere letto insieme alla guida DSVG 00 (link) del 2014: Introduzione alla guida alla vigilanza specifica del dispositivo.
GUIDA PER IL SISTEMA DI VIGILANZA DI PROTESI MAMMARIE  – DSVG 04 – Breast Implants – Guidance on the vigilance system for CE- marked medical devices(Link) riportante scenari specifici da considerare nel determinare se un incidente è da segnalare. Anche questo documento deve essere letto insieme alla guida DSVG 00 di cui al punto precedente. Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica
GUIDA AL CAMPIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MDR Classe IIa/ Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica – MDCG 2019-13 (Link– requisiti per il campionamento dei dispositivi.
GUIDA PER LA FAFFRICAZIONE DI DISPOSITIVI DI CLASSE I – MDCG 2019-15 (Link) – Guida per i fabbricanti di dispositivi medici di classe I (diversi dai dispositivi su misura). I contenuti della guida sono utili non solo ai fabbricanti, ma anche agli altri operatori economici (importatore, distributore).
GUIDA MDCG SULLA CYBERSECURITY per i dispositivi medici (link). Una guida per i fabbricanti su come soddisfare tutti i requisiti pertinenti dell’allegato I dell’MDR e dell’IVDR in materia di sicurezza informatica.
Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices  MDCG 2020-6LINK –  Indirizzo di base per i dati clinici che forniscono prove cliniche sufficienti necessarie a dimostrare la conformità con i requisiti GSPR/art. 61.1/MDR per i dispositivi legacy con marchio CE ai sensi delle direttive 93/42 MDD o 90/385 AIMD.Guidance on Clinical Evaluation – Equivalence
MDCG 2020-5  – LINK – Guida per dimostrazione dell’equivalenza basata sui dati relativi a un dispositivo già esistente sul mercato, ai fini della marcatura CE ai sensi dell’MDR. Evidenzia le differenze tra l’MDR e la MEDDEV 2.7/1 rev.4 specificamente per quanto riguarda l’equivalenza.
Guidance on PMCF Plan Template – MDCG 2020-7 – LINK –  Template per il piano PMCF che specifica i metodi e le procedure stabilite dal fabbricante per la raccolta e la valutazione proattiva dei dati clinici provenienti dall’uso sull’uomo di un DM marcato CE.
Guidance on PMCF Evaluation Report Template – MDCG 2020-8 – LINK – Guida per conformarsi ai requisiti dell’MDR in relazione alla compilazione del rapporto di valutazione del PMCF.
Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 – LINK   –  Guida per la segnalazione di sicurezza durante le indagini cliniche in assenza di Eudamed. Il documento definisce modalità di segnalazione di eventi avversi gravi e offre un modello di report di riepilogo

SEZIONE MEDDEV 2.12 Post-Market SurveillanceClinical Investigation Summary Safety; Report”Manufacturer incident report 2020 – versione 7.2.1 – LINK 

Manufacturer incident report for importing XML file with Adobe Professional 2020 – LINK
Changelog file 2020 – LINK
REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES  – LINK – Guida che delinea le opzioni normative per l’immissione in commercio di ventilatori e relativi accessori regolati dalla Direttiva 93/42 MDD al fine di consentirne forniture rapide nell’attuale contesto COVID-19.
DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER LE CONSULTAZIONI DELLE AUTORITÀ SUI DISPOSITIVI CHE INCORPORANO UNA SOSTANZA CHE PUÒ ESSERE CONSIDERATA UN MEDICINALE […] nonché sui dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali sensibili alle TSE – MDCG 2020-12 – LINK
Safety Clinical Evaluation Assessment report (CEAR) template – LINK  –  Guida MDCG che fornisce un metodo standard per documentare la valutazione dell’ON in merito alla valutazione clinica predisposta dal fabbricante.
Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)LINK  – Guida agli OONN su come tenere in considerazione i Rapporti di audit MDSAP.
Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States – LINK  – La Commissione ha confermato di distribuire il modulo di EUDAMED relativo alla registrazione degli attori a partire dal 1 ° dicembre 2020.
Helpful FAQ about UDI – LINK  Il documento risponde a diversi quesiti relativi all’UDI.
Commission guidance for the medical devices expert panels on the consistent interpretation of the decision criteria in the clinical evaluation consultation procedureLINK – Orientamenti della Commissione ai gruppi di esperti istituiti ai sensi dell’articolo 106/MDR sui criteri per dare o meno un parere scientifico.

MDCG Guidance (2020-16) on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 . LINK  La guida, relativa all’applicazione del regolamento 2017/746 (IVDR), tratta la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e fornisce chiarimenti sulle nuove regole di classificazione.

Guida della Commissione  Management of Legacy devices in EUDAMED  –   Il documento spiega come i dispositivi legacy verranno identificati in EUDAMED e come verranno generati/assegnati i diversi UDI per questi dispositivi.

MDCG (2021-3) Castom Made DeviceLINK   Domande e risposte sul dispositivo su misura e considerazioni sui dispositivi medici adattabili e sui dispositivi medici abbinati al paziente ( Patient-matched)

MDCG (2021-4) Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746   LINK  – Applicazione di disposizioni transitorie per dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD) di classe D, in accordo con il Regolamento 746/2017.
MDCG (2021-5) Guidance on standardization for medical device LINK – Linea guida europea  relativa ai processi di standardizzazione per i dispositivi medici.
MDCG (2021-6) Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation LINK  – 28 domande e due allegati, suddivise in cinque sezioni (general questions, modifications to clinical investigations, timeline considerations for clinical investigations, clinical investigation reports e arrangements for the transitional periode
MDCG (2018-1 Rev.4) Guidance on BASIC-UDI-DI and changes to UDI-DI  LINK – riguardante il BASIC UDI-DI e i cambiamenti dell’UDI-DI
MDCG (2021-7) Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices LINK  indirizzata a fabbricanti e mandatari di IVD destinati a rilevare e/o quantificare i markers di infezione da SARS-CoV-2
MDCG (2021-8) Clinical investigation application/notification documents  LINK – Guida a supporto per la gestione delle applicazioni/notifiche di indagini cliniche in assenza della piena operatività di Eudamed.
MDCG (2021-8) Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers LINK.  Documento sull’implementazione della codifica UDI per lenti a contatto, montature e lenti per occhiali e occhiali pronti all’uso.
MDCG (2021-10) The status of Appendixes E-I of IMDRF N48cunder the EU regulatory framework for medical devices LINK per agevolare la lettura del doc. n.48 IMDRF
MDCG (2021-11) Guidance on Implant Card – ‘Device types’ LINK – sulla tessera del portatore di impianto, in particolare l’informazione “tipo di dispositivo”
MDCG (2021-12) FAQ on the European Medical DevicecNomenclature – EMDN LINK dedicata alla nomenclatura europea DM
MDCG (2021-13) Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR – LINK – linea guida dedicata alle registrazioni nel modulo attori di Eudamed degli operatori economici.
EMA – European Medicines Agency – Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 LINK – Seconda versione question & answer circa l’articolo 117 del regolamento 745/2017
MDCG (2021- 20) Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations LINK   dedicata alle istruzioni operative necessarie per la generazione dell’identificativo Clinical Investigation-ID (CIV-ID) per le indagini cliniche secondo MDR 2017/745   
EMA – European Medicines Agency – Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device  LINK  in merito alla gestione della documentazione relativa alla qualità dei cosiddetti drug-device combination products, ossia i prodotti che combinano un dispositivo medico con un farmaco
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In considerazione del posticipo della data di applicazione dell’MDR sono state aggiornate alcune linee guida MDCG :
  • MDCG 2020-2 rev1 – Class I transitional provisions under Article 120 (3, 4) – MDR
  • MDCG 2019-10 rev1 – Application of transitional provision concerning validity of certificates issued in accordance to the directives
  • MDCG 2019-15 rev1 – Guidance notes for manifactures of class 1 medical devices
  • MDCG 2019-16 rev1 – Guidance on cybersecurity for medical devices