LINEE GUIDA PUBBLICATE DALLA COMMISSIONE approvate, relativamente a:

Piano di implementazione del MDRLink : le aree e azioni concrete essenziali per istituire un sistema operativo entro maggio 2020. Le priorità riguardano: EUDAMED; Immissione sul mercato di dispositivi sicuri dopo il 26 maggio 2020; Valutazione clinica e gruppi di esperti; Atti di implementazione; Monitoraggio; Prospettive di attività dopo il 26 Maggio 2020.

Cambiamenti significativi all’ Art.120(3) del MDRGuidance on significant changes & annexes: il documento fornisce chiarimenti sulle modifiche apportate a un dispositivo che dovrebbero essere considerate un “cambiamento significativo nella progettazione o un cambiamento significativo nella destinazione d’uso” ai sensi dell’articolo 120(3)/MDR. I chiarimenti interessano gli operatori che intendono  mettere a disposizione DM coperti da certificati validi ai sensi dell’MDD o dell’AIMDD durante il periodo cosiddetto di grazia.

Guida sulla tessera per il portatore d’impianto (Implant Card)Link : integrazioni a precedenti linee guida MDCG Implant card pubblicata a giugno 2019 – Link 

Guida  su UDI-DI di base e UDI-DILink : aggiornamento a precedente guida sull’UDI di febbraio 2019

La Persona responsabile per il rispetto della normativa – MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 (MDR – IVDR) regarding a “person responsible for regulatory compliance” (PRRC – link), in cui vengono chiarite le qualifiche, i requisiti e obblighi della PRRC ed il suo ruolo nelle diverse organizzazioni (multinazionali, PMI, etc.) europee ed extra-europee.

La Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto – MDCG 2019-8 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18/MDR (link) in cui vengono chiariti gli scopi, i vantaggi e aspetti legali della tessera di impianto, le informazioni fornite sulla tessera dal fabbricante e quelle che devono essere aggiunte dall’istituzione sanitaria, l’uso dei simboli, requisiti linguistici per campi specifici; nell’Allegato I vengono forniti esempi per i principi nella progettazione della tessera.

Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP  Link) – MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies: come previsto dall’MDR (art. 32), il fabbricante deve rendere tale sintesi  disponibile su Eudamed, approvata da un ON.  L’SSCP costituirà un’importante fonte di informazioni per gli utenti previsti, sia operatori sanitari che pazienti.

Guida per il sistema di vigilanza dei fabbricanti di dispositivi attivi impiantabili cardiaci – DSVG 03 – Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) riportante scenari specifici da considerare nel determinare se un incidente sia da segnalare (Link). Questo documento deve essere letto insieme alla guida DSVG 00 (link) del 2014: Introduzione alla guida alla vigilanza specifica del dispositivo.

Guida per il sistema di vigilanza dei fabbricanti di protesi mammarie – DSVG 04 – Breast Implants – Guidance on the vigilance system for CE- marked medical devices(Link) riportante scenari specifici da considerare nel determinare se un incidente è da segnalare. Anche questo documento deve essere letto insieme alla guida DSVG 00 di cui al punto precedente. Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica

Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa/ Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica – MDCG 2019-13 (Link– requisiti per il campionamento dei dispositivi.

Guida per la fabbricazione dei dispositivi medici di Classe I – MDCG 2019-15 (Link) – Guida per i fabbricanti di dispositivi medici di classe I (diversi dai dispositivi su misura). I contenuti della guida sono utili non solo ai fabbricanti, ma anche agli altri operatori economici (importatore, distributore).

Guida MDCG sulla Cybersecurity per i dispositivi medici (link). Una guida per i fabbricanti su come soddisfare tutti i requisiti pertinenti dell’allegato I dell’MDR e dell’IVDR in materia di sicurezza informatica.

Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices  MDCG 2020-6LINK –  Indirizzo di base per i dati clinici che forniscono prove cliniche sufficienti necessarie a dimostrare la conformità con i requisiti GSPR/art. 61.1/MDR per i dispositivi legacy con marchio CE ai sensi delle direttive 93/42 MDD o 90/385 AIMD.
Guidance on Clinical Evaluation – Equivalence – MDCG 2020-5  – LINK – Guida per dimostrazione dell’equivalenza basata sui dati relativi a un dispositivo già esistente sul mercato, ai fini della marcatura CE ai sensi dell’MDR. Evidenzia le differenze tra l’MDR e la MEDDEV 2.7/1 rev.4 specificamente per quanto riguarda l’equivalenza.
Guidance on PMCF Plan Template – MDCG 2020-7 – LINK –  Template per il piano PMCF che specifica i metodi e le procedure stabilite dal fabbricante per la raccolta e la valutazione proattiva dei dati clinici provenienti dall’uso sull’uomo di un DM marcato CE.
Guidance on PMCF Evaluation Report Template – MDCG 2020-8 – LINK – Guida per conformarsi ai requisiti dell’MDR in relazione alla compilazione del rapporto di valutazione del PMCF.

Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 – LINK   –  Guida per la segnalazione di sicurezza durante le indagini cliniche in assenza di Eudamed. Il documento definisce modalità di segnalazione di eventi avversi gravi e offre un modello di report di riepilogo

SEZIONE MEDDEV 2.12 Post-Market SurveillanceClinical Investigation Summary Safety; Report”Manufacturer incident report 2020 – versione 7.2.1 – LINK 
Manufacturer incident report for importing XML file with Adobe Professional 2020 – LINK
Changelog file 2020 – LINK

REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES  – LINK – Guida che delinea le opzioni normative per l’immissione in commercio di ventilatori e relativi accessori regolati dalla Direttiva 93/42 MDD al fine di consentirne forniture rapide nell’attuale contesto COVID-19.

DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER LE CONSULTAZIONI DELLE AUTORITÀ SUI DISPOSITIVI CHE INCORPORANO UNA SOSTANZA CHE PUÒ ESSERE CONSIDERATA UN MEDICINALE […] nonché sui dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali sensibili alle TSE – MDCG 2020-12 – LINK

Safety Clinical Evaluation Assessment report (CEAR) template – LINK  –  Guida MDCG che fornisce un metodo standard per documentare la valutazione dell’ON in merito alla valutazione clinica predisposta dal fabbricante.

Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)LINK  – Guida agli OONN su come tenere in considerazione i Rapporti di audit MDSAP.

Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States – LINK  – La Commissione ha confermato di distribuire il modulo di EUDAMED relativo alla registrazione degli attori a partire dal 1 ° dicembre 2020.

Helpful FAQ about UDI – LINK  Il documento risponde a diversi quesiti relativi all’UDI.

Commission guidance for the medical devices expert panels on the consistent interpretation of the decision criteria in the clinical evaluation consultation procedureLINK – Orientamenti della Commissione ai gruppi di esperti istituiti ai sensi dell’articolo 106/MDR sui criteri per dare o meno un parere scientifico.

MDCG Guidance (2020-16) on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 . LINK  La guida, relativa all’applicazione del regolamento 2017/746 (IVDR), tratta la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e fornisce chiarimenti sulle nuove regole di classificazione.

Guida della Commissione  Management of Legacy devices in EUDAMED  –   Il documento spiega come i dispositivi legacy verranno identificati in EUDAMED e come verranno generati/assegnati i diversi UDI per questi dispositivi.

 

In considerazione del posticipo della data di applicazione dell’MDR sono state aggiornate alcune linee guida MDCG :

  • MDCG 2020-2 rev1 – Class I transitional provisions under Article 120 (3, 4) – MDR
  • MDCG 2019-10 rev1 – Application of transitional provision concerning validity of certificates issued in accordance to the directives
  • MDCG 2019-15 rev1 – Guidance notes for manifactures of class 1 medical devices
  • MDCG 2019-16 rev1 – Guidance on cybersecurity for medical devices