DOMANDA : Un operatore segnala che “gira voce” che i DM debbano essere etichettati con codice a barre in formato GS1/EAN o GS1/ITALY per essere commercializzati in conformità al regolamento MDR altrimenti dal 26 maggio non potranno più essere venduti.

RISPOSTA – A cura dell’esperto Riccargo Dainese, AU Eumed

Ai sensi dell’articolo 123 del Regolamento (UE) 2017/745 questo entra in vigore  si applica a decorrere al 26 maggio 2020. Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi.

Al capo III e all’articolo 25 del Regolamento si identifica la catena di fornitura affinché i distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità̀ dei dispositivi e gli operatori economici sono in grado di identificare:

  1. a) ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo;
    b) ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo;
    c) ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo.

Il nuovo sistema di IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI E REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI si applica per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III a decorrere dal 26 maggio 2021; per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb a decorrere dal 26 maggio 2023 e per i dispositivi appartenenti alla classe I a decorrere dal 26 maggio 2025.

Il Sistema di identificazione unica del dispositivo (articolo 27 del MDR) consiste in un sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») descritto nell’allegato VI, parte C, e consente l’identi­ficazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine e consiste: nella produzione di un UDI comprendente:

  1. i) un identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI»), specifico per un fabbricante e un dispositivo, che permetta l’accesso alle informazioni di cui all’allegato VI, parte B;
  2. ii) un identificativo UDI della produzione («UDI-PI»), che identifichi l’unità di produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi imballati, come specificato all’allegato VI, parte C;
  3. b)  nell’apposizione dell’UDI sull’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento;
  4. c)  nella registrazione dell’UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e di operatori sanitari, in conformità delle condizioni di cui rispettivamente ai paragrafi 8 e 9 del presente articolo;
  5. d)  nell’istituzione di un sistema elettronico per l’identificazione unica del dispositivo («banca dati UDI») a norma dell’ar­ticolo 28.

La Commissione designa, mediante atti di esecuzione, uno o più organismi incaricati di gestire un sistema per l’attribuzione degli UDI a norma del presente regolamento («organismo di rilascio»). Tale organismo o tali organismi sono organismi dotati di personalità̀ giuridica; b)  il loro sistema di attribuzione degli UDI permette di identificare un dispositivo in ogni momento della sua distri­ buzione e del suo utilizzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento; c)  il loro sistema di attribuzione degli UDI è conforme alle norme internazionali pertinenti; d)  gli organismi consentono l’accesso al loro sistema di attribuzione degli UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti. Sino a quando, conformemente all’articolo 27, paragrafo 2, la Commissione non abbia designato gli organismi di rilascio, la GS1, l’HIBCC e l’ICCBBA e l’IFA sono considerati organismi di rilascio designati.  

Sicuramente gli standard globali GS1 sono stati ritenuti quindi conformi ai criteri stabiliti nella UE per il rilascio degli UDI (Unique Device Identifier), ma non è l’unico sistema capace di assicurare l’efficace adozione del sistema UDI da parte delle aziende e delle autorità europee del settore sanitario. Fondato nel 1977, il GS1 è un’associazione non-profit dedicata allo sviluppo e all’implementazione degli standard mondiali e delle soluzioni per accrescere l’efficienza e la visibilità dei vincoli di domanda e offerta attraverso vari settori e a livello mondiale ha sede a Bruxelles in Belgio  e ha sede anche a Milano in Italia. 

  • Oltre al GS1 gli altri organismi di rilascio sono quindi attualmente:
  • HIBCC Health Industry Business Communications Council con sede a Phoenix, Arizona (USA)
  • ICCBBA con sede in Redlands, California (USA)
  • IFA Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH con sede a Francoforte (Germania)