Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida sulla qualifica e classificazione del software Dispositivo medico e Diagnostico in-vitro. Il documento sostituisce la MEDDEV 2.1/6 che è stata un utile indirizzo per i fabbricanti del software nell’ambito delle direttive. La nuova Linea Guida  è  più completa della precedente MEDDEV:
– illustra i criteri per valutare se il software prodotto rientra nello scopo dei due Regolamenti 745/746;
– dà indicazioni sull’applicazione dei criteri di classificazione previsti dai Regolamenti (All. VIII MDR/IVDR);
– offre informazioni sull’immissione sul mercato e sui processi di valutazione della conformità per software DM a sé stanti o integrati in altro device.
La guida è utilizzabile anche per le applicazioni (APP) che operano in telefoni mobili, cloud, etc.
LINK ALLA LINEA GUIDA