Da maggio 2020, in tutti i Paesi membri UE, si applica il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745.
Il MDR è stato approvato 24 anni dopo la Direttiva 93/42.
Siamo di fatto in un’altra “era tecnologica”, con tutto quel che ne consegue.
Utilizziamo sempre nuove tecnologie, nuovi materiali.
Sono cambiate le aspettative di sicurezza e qualità dei cittadini.
Il nuovo Regolamento ha quindi introdotto importanti novità.
I Requisiti Essenziali da assicurare interessano la Sicurezza, ma anche la Prestazione del dispositivo.
I fabbricanti di dispositivi medici, tra l’altro, hanno l’obbligo di:
– attuare un sistema per la gestione del rischio,
– effettuare una valutazione clinica del dispositivo,
– garantire e documentare un sistema di qualità capace di assicurare una
adeguata valutazione di conformità del dispositivo,
– individuare almeno una persona qualificata, responsabile per tutti gli aspetti riguardanti la conformità.
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