L’MDCG ha pubblicato domande e risposte (Q&A) sui nuovi obblighi previsti dai regolamenti MDR/IVDR riguardanti gli OONN link

Il documento risponde a domande su requisiti organizzativi e generali, di risorse e di processo. Altre  risposte. in particolare riguardano:

  • il significato dei termini “personalità giuridica”, “organizzazione” e “struttura organizzativa” ai sensi del MDR/IVDR,
  • l’autorizzazione dei consulenti ai sensi del regolamento (UE) 920/2013,
  • servizi di pre-certificazione
  • condizioni di retribuzione (slegate dai risultati delle valutazioni),
  • assenza di conflitto di interessi e evidenze di assicurazione di responsabilità civile.

Un’altra parte  tratta il percorso di conformità che i fabbricanti di dispositivi commercializzati sul mercato dell’UE devono completare prima delle date di applicazione ( il 26 maggio 2020 per MD e il 26 maggio 2022 per IVD), che comporta la ri-certificazione di gran parte dei prodotti già distribuiti.

  • L’MDCG ribadisce che un ON non può accettare alcuna domanda di certificazione ai sensi dell’MDR o IVDR prima che la designazione diventi valida, ossia il giorno successivo alla pubblicazione nel database NANDO della Commissione.
  • Per ciò che attiene ai requisiti applicabili per il trasferimento volontario dei certificati ai sensi dell’articolo MDR/58 e IVDR/53 si sottolinea che sono previsti i requisiti per un accordo di trasferimento, ma il nuovo ON può decidere di non svolgere tutte le attività di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo MDR/52 e IVDR/48, purché disponga di informazioni sufficienti in merito alle attività di conformità svolte dall’ON uscente.
  • Per i certificati del sistema di gestione della qualità, il nuovo ON deve eseguire audit e valutazioni appropriate sul posto per garantire che il fabbricante  applichi il SGQ approvato e il piano di sorveglianza post-market prima del rilascio di qualsiasi certificato.
  • Per qciò che riguarda la valutazione della documentazione tecnica su base campione, il nuovo ON riesamina i risultati della valutazione precedente insieme a un campione della documentazione tecnica e redige o modifica un piano di campionamento.
  • Per i certificati di prodotto (all.IX, cap. II / all. X), possono essere rilasciati nuovi certificati senza una revisione completa iniziale, a condizione che la documentazione ricevuta non evidenzi non conformità.
  • Il nuovo ON si assume piena responsabilità per i nuovi certificati emessi in seguito al trasferimento.