La Commissione ha pubblicato la Decisione di esecuzione 2019/939 che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei DM e DM-diagnostici in vitro: link.

Gli organismi di rilascio sono:

  • GS1 AISBL,
  • Health Industry Business Communications Council (HIBCC),
  • ICCBBA,
  • Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH.

Le designazioni sono valide per 5 anni a decorrere dal 27 giugno 2019. Trascorso tale periodo, ogni designazione può essere rinnovata per ulteriori 5 anni se l’organismo di rilascio continua a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.

Passaggi procedurali rilevanti:

  • Art. 27, para. 1 MDR e art. 24, para. 1 IVDR istituiscono un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI – Unique Device Identification) per determinati dispositivi che rientrano nell’ambito di applicazione dei Regolamenti.
  • Prima dell’immissione sul mercato dei dispositivi cui si applica il sistema UDI, il fabbricante è tenuto ad attribuire l’UDI al dispositivo e, se del caso, a tutti i livelli esterni di confezionamento. L’UDI deve essere prodotto nel rispetto delle regole di un organismo di rilascio designato dalla Commissione alla gestione di un sistema di attribuzione degli UDI. I fabbricanti possono utilizzare unicamente le norme di codifica fornite dagli organismi di rilascio designati dalla Commissione.
  • Art. 27, para. 2 MDR e art. 24, para. 2 IVDR stabiliscono i criteri che devono essere soddisfatti dagli organismi di rilascio ai fini della loro designazione quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma di tali regolamenti

A cura del  Gruppo di Lavoro Affari Regolatori di OBV