Dal 7 maggio 2019 è disponibile la versione finale della guida US FDA relativa al Programma Q-Submission, il processo che consente ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD di richiedere e ottenere un feedback  dell’FDA prima di inviare le richieste pre-market per una revisione formale, Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program.

La guida propone la tempistica ed il contenuto per ogni tipologia di application/submission ammessa nel programma, ovvero:

  • Investigational Device Exemptions (IDEs);
  • Premarket Approvals (PMAs);
  • Humanitarian Device Exemptions (HDEs);
  • De Novo requests;
  • Premarket Notification (510(k));
  • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waivers;
  • Accessory Classification Requests, e
  • Alcune Investigational New Drug (INDs) e Biologics License Applications (BLAs)

Inoltre, la guida offre una panoramica dei meccanismi disponibili per gli applicant che richiedono feedback o un incontro con FDA.

FDA ha ampliato l’Appendice 2 includendo le domande relative alla sicurezza informatica (cybersecurity) tra quelle probabili, fornendo esempi pratici.

La partecipazione al programma è volontaria. Gli incontri, di persona o con teleconferenza, hanno lo scopo di promuovere un confrontoa tra l’FDA e il richiedente in merito alle questioni tecniche, scientifiche e normative relative al DM e possono svolgersi in diverse fasi del ciclo di sviluppo di un prodotto.

La guida sostituisce la versione emessa nel 2017 e riflette le modifiche al Programma Q-Sub ai sensi del Medical Device User Fee Amendments  del 2017.