L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha pubblicato la Global UDI application guide e documenti correlati, con diversi esempi e casi pratici utili per l’attuazione del sistema UDI.

Use of UDI Data Elements across different IMDRF Jurisdictions per sviluppare un approccio globale armonizzato per l’applicazione del sistema UDI ed i relativi strumenti applicativi.  Comparazione tra il GUDID USA e gli elementi UDI da inserire in EUDAMED.

Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide per assistere gli stakeholder coinvolti nella catena di distribuzione nel loro ruolo nel sistema UDI.

System requirements related to use of UDI in healthcare including selected use cases   che specifica le attività di regolamentazione durante il ciclo di vita dei DM per l’adozione di UDl in tutto il settore sanitario.

Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices  per specificare e aggiornare i principi di etichettatura riconosciuti a livelli internazionale.

Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents che propone  un esempio di modulo, armonizzato a livello internazionale, per richieste di DM alle autorità di regolamentazione per l’autorizzazione all’immissione sul mercato

In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents

Series of documents on Adverse Event Reporting

 

PUBBLICHE CONSULTAZIONI IN CORSO

  • Clinical Evaluation
  • Clinical Evidence – Key Definitions and Concepts
  • Clinical Investigation