La Commissione ha pubblicato in Versione 1.22  05-2019 il Manuale sui borderline nel quadro regolatorio per ii DM, che integra la precedente versione 01-2019.
Le nuove tipologie di dispositivi incluse sono:

  • 7.6. Automated external defibrillator storage units:
    1. Un’unità di conservazione Defibrillatori automatici esterni (AED) è intesa a mantenere le condizioni ambientali specificate necessarie affinché un AED funzioni come previsto e dovrebbe essere qualificata come accessorio per un dispositivo medico ai sensi dell’ MDD, art.1, para. 2, lettera b) .
    2. Un’unità di conservazione AED che utilizza un alimentatore per raggiungere lo scopo previsto deve essere classificata come classe I ai sensi della regola 12 dell’allegato IX dell’MDD.
    3. Se non utilizza tale alimentazione, l’unità dovrebbe essere classificata come classe I ai sensi della regola 1.
    4. Se un’unità di conservazione che non è destinata a mantenere le condizioni ambientali richieste per l’AED non dovrebbe essere qualificata come accessorio per un dispositivo medico.
  •  8.32. Lubricants intended for alleviation of vaginal dryness:
    1. I lubrificanti destinati ad alleviare la secchezza vaginale durante i rapporti sessuali sono dispositivi invasivi destinati all’uso a breve termine (più di 60 minuti e non più di 30 giorni), a meno che non sia stato dimostrato diversamente dal fabbricante. Secondo la regola 5, questi lubrificanti dovrebbero essere classificati nella classe IIa.
    2. Nel caso in cui il fabbricante possa fornire prove sufficienti a dimostrare che il lubrificante non rimane nel corpo umano oltre 60 minuti dopo l’applicazione, il lubrificante può essere considerato destinato all’uso transitorio e deve quindi essere classificato nella classe I (regola 5).
  • 9.12. Medication decision support software:
    1. Il software è destinato all’uso ai fini della prevenzione, del monitoraggio, del trattamento o dell’attenuazione di una malattia e dovrebbe pertanto essere qualificato come dispositivo medico.