Buona notizia per gli operatori italiani: CND italiana sarà la base per la nomenclatura EUDAMED
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha individuato il sistema nazionale italiano di classificazione dei DM come il più adeguato per la futura banca dati EUDAMED. I codici CND utilizzati per la registrazione nella banca dati italiana  verranno mappati con il GMDN  internazionale (Global Medical Device Nomenclature) e, ai sensi dell’Art. 26 del MDR (UE) 2017/745 e Art. 23 dell’IVDR (UE) 2017/746, forniti gratuitamente agli stakeholders  che utilizzeranno EUDAMED. La mappatura consentirà di identificare il GMDN giusto attraverso una corrispondenza col CND.

LINEE GUIDA D’INTERESSE

Tempistiche di registrazione in EUDAMED Timelines for registration of device data elements in EUDAMED – Il  documento è stato approvato nel corso del meeting dell’MDCG del 9/10 aprile e ha lo scopo di chiarire che la registrazione in EUDAMED dei dati dei dispositivi riportati nella parte A, sezione 2, e parte B dell’Allegato VI, dovrà essere svolta secondo le tempistiche riportate nell’articolo 123(3)(e), ossia entro 18 mesi dalla data di applicazione (DoA) o, qualora Eudamed non fosse pienamente operativo, entro 24 mesi dalla DoA come riportato nell’articolo 34(3)/MDR.

Registrazione dei dispositivi Legacy Registration of legacy devices in EUDAMED – Il documento è stato approvato nel corso del meeting dell’MDCG del 9/10 aprile e specifica che i dispositivi certificati ai sensi delle Direttive, in virtù dell’art.120.3/MDR e dell’art. 110.3/IVDR, dopo la Data di Applicazione (DoA) devono essere registrati in Eudamed utilizzando il codice Eudamed DI e  Eudamed ID (invece dell’UDI-DI di base e l’UDI-DI).

 

Responsabilità operatori economici pubblicata il 10 ottobre 2018 dal MDCG, in materia di UDI in relazione all’Articolo 16  dell’MDR e IVDR, con chiarimenti sulle situazioni in cui gli obblighi del Fabbricante si applicano all’Importatore, al Distributore o a qualsiasi altra persona.

Aspetti linguistici pubblicata il 10 ottobre 2018 dal MDCG, in  relazione all’Allegato VI Parte A, Sezione 2 e Parte B dell’MDR e IVDR, offrendo delle indicazioni per rendere le informazioni inserite accessibili al pubblico e di facile interpretazione.

Sistemi e kit procedurali –  pubblicata il 10 ottobre 2018 dal MDCG, in riferimento all’assegnazione dell’UDI e alle informazioni che il Fabbricante deve fornire alla banca dati EUDAMED in conformità all’Articolo 29 (2) e all’Allegato VI Parte B dell’MDR.

Software nei DM  – pubblicata il 10 ottobre 2018 dal MDCG, con indicazioni per la classificazione del software come DM (solo il software disponibile singolarmente a livello commerciale e il software che costituisce un dispositivo a sé stante sono soggetti ai requisiti UDI) e conseguente assegnazione dell’UDI.

Seguiranno approfondimenti a cura del nostro Gruppo di Lavoro Affari Regolatori