Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici, già concordati con il Consiglio dei ministri UE.I tanto attesi testi sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro diventeranno quindi, nel giro rispettivamente di tre e cinque anni, operativi per tutti gli Stati Membri. La nuova normativa considera la specificità del medicale: ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato. Il nuovo Regolamento introduce diverse rilevanti novità: da un maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, ad una più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita, permettendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento. Si aggiunge l’ampliamento della definizione del prodotto, un maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati e obblighi a carico non solo dei fabbricanti ma anche degli importatori e dei distributori. TESTO MDR
Il nuovo regolamento europeo dispositivi medici – Atti seminario 5 giugno 2017 – CNA Padova
