Quali sono gli elementi essenziali che, a norma di legge,  devono essere indicati in etichetta ? è obbligatorio utilizzare indicazioni in lingua italiana ? le indicazioni devono essere indicate sul singolo pezzo o sulla confezione secondaria ?
Le istruzioni per l’uso devono essere in lingua italiana? Possono essere presenti come foglietto illustrativo all’interno del confezionamento secondario (scatola) se il confezionamento primario del prodotto non le contiene o le contiene in altre lingue?

Risponde Riccardo Dainese, Esperto in aspetti regolatori

Il punto 13 allegato I delle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE così come trasposto nell’ordinamento italiano dal d. lgs. n. 46/1997, come modificato dal d. lgs. n. 37/2010, disciplina con esattezza i requisiti di etichettatura che devono riportare una serie di requisiti obbligatori e, se del caso, l’indicazione di alcune diciture facoltative e di pertinenza del fabbricante, in base alle caratteristiche del prodotto, alla sua classe di rischio e alla sua destinazione d’uso; tali diciture che possono essere anche espresse con simboli in base a norme tecniche armonizzate (nella fattispecie le norme che definiscono i simboli da utilizzare sui dispositivi medici sono la EN 980:2008 e la ISO 15222:2012)

Ogni dispositivo è corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l’identificazione del fabbricante.

Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull’etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l’uso.  Le informazioni necessarie per garantire un’utilizzazione sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull’imballaggio unitario o, eventualmente,  sull’imballaggio commerciale. Se l’imballaggio unitario non è fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o più dispositivi.

Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere fornite all’utilizzatore e al paziente conformemente all’allegato I, punto 13 siano formulate nella(e) lingua(e) nazionale(i) o in un’altra lingua comunitaria al momento della consegna all’utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione. In base a questa norma comunitaria (art. 4 comma 4 delle direttive europee) l’Italia ha reso obbligatorio l’uso della lingua italiana al momento della consegna all’utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione (art. 5 comma 5 del .d.lgs. n. 46/1997, come modificato dal d. lgs. n. 37/2010.

Citiamo quindi i requisiti richiesti obbligatoriamente nell’etichettatura di un dispositivo medico, come sopra specificato:

  1. a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballaggio esterno o le istruzioni per l’uso contengono, inoltre, il nome e l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità;
  2. b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori;
  3. c) se del caso, la parola «STERILE»;
  4. d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola «LOTTO» o il numero di serie;
  5. e) se del caso, l’indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese;
  6. f) se del caso, l’indicazione che il dispositivo è monouso. L’indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunità;
  7. g) per i dispositivi su misura, l’indicazione «dispositivo su misura»;
  8. h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l’indicazione «destinato esclusivamente ad indagini cliniche»;
  9. i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
  10. j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
  11. k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
  12. l) l’anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione può essere inserita nel numero di lotto o di serie;
  13. m) il metodo di sterilizzazione, se del caso.
  14. n) nel caso di un dispositivo ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 4 bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano.

Tutti i dispositivi devono contenere nell’imballaggio le istruzioni per l’uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, qualora sia possibile garantire un’utilizzazione sicura senza dette istruzioni. Le istruzioni per l’uso devono contenere, ove necessario, le informazioni seguenti:

  1. a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle indicate alle lettere d) ed e);
  2. b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti collaterali non desiderati;
  3. c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura;
  4. d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo;
  5. e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con l’impianto del dispositivo;
  6. f) le informazioni riguardanti i rischi d’interferenze reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le indagini o trattamenti specifici;
  7. g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell’involucro che garantisce la sterilità del dispositivo e, ove necessario, l’indicazione dei metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il dispositivo;
  8. h) se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato, le informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia, la disinfezione, l’imballaggio e, ove necessario, il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev’essere risterilizzato, nonché eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni possibili.

Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell’uso, le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali, se seguite correttamente, da permettere al dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di cui alla parte I.

Se il dispositivo reca l’indicazione che è monouso, le informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in conformità del punto 13.1, non sono necessarie istruzioni per l’uso, le informazioni devono deve essere messe a disposizione dell’utilizzatore su richiesta;

  1. i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad un trattamento o ad una manipolazione specifica (per esempio sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);
  2. j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico, le informazioni necessarie riguardanti la natura, il tipo, l’intensità e la distribuzione delle radiazioni.

Le istruzioni per l’uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni che possono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere. Tali informazioni conterranno in particolare gli elementi seguenti:

  1. k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle prestazioni del dispositivo;
  2. l) le precauzioni da prendere durante l’esposizione, in condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni della pressione atmosferica, all’accelerazione, a fonti termiche di combustione, ecc.;
  3. m) le necessarie informazioni riguardanti la specialità o le specialità medicinali che il dispositivo in questione deve somministrare, compresa qualsiasi restrizione alla scelta delle sostanze da somministrare;
  4. n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevisto specifico connesso con l’eliminazione del dispositivo stesso;
  5. o) le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano incorporati nel dispositivo come parteintegrante conformemente al punto 7.4;
  1. p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura;
  2. q) la data di emissione dell’ultima versione delle istruzioni per l’uso.