Risponde Riccardo Dainese, Regulatory Affair Specialist, Eumed

La normativa europea sui dispositivi medici (MDR) e i regolamenti diagnostici in vitro (iVDR)  è stata  ri-pubblicata, e si prevede un voto formale da parte del Consiglio europeo del 7 Marzo 2017 e dal Parlamento europeo il 20 marzo 2017.

A seguito di questi voti, la MDR e iVDR dovrebbero essere formalmente pubblicate alla fine di aprile o all’inizio di maggio. La MDR diventerà applicabile in tre anni (2020), mentre il iVDR diventerà applicabile in cinque anni (2022).

La MDR contiene 123 articoli in  oltre 566 pagine, ed il iVDR dispone di 113 articoli in oltre 477 pagine. Nell’ultima versione di draft rilasciata dal Consiglio Europeo il 22.02.2017 ci sono pochi cambiamenti rispetto alle  versioni preliminari pubblicati nel 2016. Tuttavia, alcuni di questi cambiamenti potrebbero avere un impatto significativo su determinati dispositivi medici o operatori economici in Europa. Nel corso dei prossimi mesi, quindi,  avremo occasione di analizzare i nuovi regolamenti  anche in dettaglio.

Rimane incertezza sui tempi delle traduzioni in tutte le lingue ufficiali della UE: ciò potrebbe portare ad ulteriori ritardi nell’adozione dei testi normativi che, ricordiamo, entreranno in vigore immediatamente in tutto il territorio dell’Unione, senza bisogno di ulteriori recepimenti legislativi nazionali.