Vorrei sapere se nel processo di marcatura CE di un dispositivo IVD non ricompreso tra quelli nell’allegato II della direttiva 98/79/CE, non destinato alla valutazione delle prestazioni, e non per uso autodiagnostico, è necessario effettuare una valutazione delle prestazioni condotta da soggetto diverso dal fabbricante stesso. Nello specifico vorrei sapere se per un dispositivo appartenente alla suddetta categoria, per ottemperare alla sezione k punto 3 dell’Allegato III alla direttiva 98/79/CE, sia necessario ed indispensabile coinvolgere un soggetto terzo che fornisca “dati adeguati di valutazione delle prestazioni in supporto di quanto dichiarato dal fabbricante [..]” o se invece, opportuni studi riguardanti le prestazioni analitiche condotti dal fabbricante siano sufficienti per rispettare in pieno i requisiti richiesti per redigere la dichiarazione CE di conformità.

Rispondono gli esperti dott. Riccardo Dainese, dott. Mario Gennari

La questione è piuttosto insidiosa: in linea teorica, secondo quanto espressamente richiesto dalla norma, sembrerebbe bastare una valutazione del fabbricante ai fine nella marcatura CE del dispositivo, in quanto non viene citato esplicitamente, nel caso di specie, l’intervento di un soggetto terzo che fornisca “dati adeguati di valutazione delle prestazioni in supporto di quanto dichiarato dal fabbricante [..]. In assenza di una valutazione di parte terza chi può determinare, infatti, l’adeguatezza dei dati, anche se gli studi riguardanti le prestazioni analitiche condotti dal fabbricante lo hanno portato a redigere la dichiarazione CE di conformità ?

Potrebbero insorgere problemi legali, soprattutto in caso verifiche di sorveglianza da parte delle autorità competenti e di vigilanza post marketing (in caso di reclami e incidenti, o richiami dal mercato), dovuti a problematiche o anomalie che si dovessero riscontrare nell’uso del prodotto e quindi una mera autocertificazione non sarebbe più sufficiente.

Nell’interpretare correttamente lo spirito e la lettera della Directive 98/79/EC, della norma tecnica EN 13612 e della validazione della progettazione, riteniamo che – oltre alle dimostrazioni delle prestazioni analitiche condotte dal fabbricante – sia necessario almeno uno studio di performance per dispositivi IVD, ben definito ed eseguito da un centro indipendente. Tale studio dovrebbe essere effettuato da un laboratorio accreditato che abbia la capacità di eseguire uno studio scientificamente valido e con i materiali idonei necessari (sieri).

Questo permette di dimostrare in modo oggettivo e formale la compliance ai requisiti applicabili della Direttiva 98/79/EC e s.m.i.