Protesi ricavate con tecniche CAD -CAM da blocchetti standardizzati: rientrano nel campo di applicazione della Direttiva sui dispositivi medici?

Il parere dell’avv. Mauro Crosato, esperto in diritto sanitario

Una recente sentenza del Tribunale di Vicenza, citando una nota del Ministero della Salute dell’aprile 2012, annullava la sanzione amministrativa comminata ad un odontoiatra che aveva impiantato su un suo cliente una corona realizzata direttamente presso il suo studio senza fornire la documentazione prevista per la fornitura di dispositivi medici su misura.

A giustificazione della sua decisione, il giudice affermava che l’impianto di una protesi non potrebbe essere considerata “immissione in commercio” di un dispositivo medico, ma prestazione professionale “nell’ambito della quale applica un prodotto per la cura del paziente”.

Tale decisione non pare convincente, per una considerazione di base: il “prodotto”, applicato per la cura del paziente nell’ambito della prestazione sanitaria non può che essere un dispositivo medico. Nel caso, trattandosi di un prodotto personalizzato sul paziente, attraverso la fresatura di blocchetti di materiale preconfezionato, potrebbe essere qualificato come “dispositivo medico su misura”, secondo la definizione contenuta nella Direttiva 1993/42/CEE.

Va necessariamente premesso che non vi sono dubbi nella qualificazione di “dispositivo medico su misura” delle protesi dentarie, realizzate da un odontotecnico in base alla prescrizione formulata da un medico odontoiatra. Tanto che lo stesso Ministero della Salute, nella pagina internet dedicata ai dispositivi medici su misura precisa che “Sono esempi di dispositivi su misura le protesi dentarie, i plantari ecc.”

Secondo la direttiva 1993/42/CEE rientra in questa categoria “qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente”. Le caratteristiche distintive di questi dispositivi sono quindi la “fabbricazione”, appositamente realizzata in base ad una specifica prescrizione, e la “destinazione” all’uso esclusivo per un determinato paziente.

La direttiva esclude da questa definizione “i dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale”, che quindi non sono dispositivi su misura. Essi necessitano della normale procedura di certificazione dettata dalla Direttiva.

Appare tuttavia evidente che non possono rientrare in questa definizione le protesi dentarie realizzate presso lo studio odontoiatrico: in questo caso, infatti, l’adattamento del dispositivo è necessario per soddisfare un’esigenza del paziente, non del medico o di altro operatore professionale.

Né pare contestabile che le protesi, realizzate presso lo studio odontoiatrico, siano destinate esclusivamente ad un determinato paziente, realizzandosi in questo modo una delle condizioni previste dalla Direttiva per l’identificazione di un dispositivo su misura.

Si tratta di quindi di accertare se la fabbricazione delle protesi avvenga presso lo studio odontoiatrico, sulla base di una specifica prescrizione, o se i blocchetti preformati, che subiscono l’ultima fase di adattamento presso lo studio odontoiatrico, siano essi stessi dispositivi medici finiti. In altre parole, occorre valutare chi, nella catena di produzione delle protesi ricavate con tecniche CAD -CAM da blocchetti standardizzati, possa essere considerato il “fabbricante” ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici.

In quest’ultimo caso, avremo un dispositivo medico finito soggetto a marcatura CE, che richiederebbe solo un adattamento sul paziente; altrimenti, il blocchetto preformato andrebbe considerato un manufatto intermedio, che necessita di un’ulteriore fase di lavorazione, la personalizzazione, prima di poter essere utilizzata conformemente alla funzione per la quale è stata progettata.

Proprio la funzione è uno degli elementi caratterizzanti un dispositivo medico. La Direttiva, infatti, precisa che “dispositivo medico” è qualunque impianto, sostanza o altro prodotto, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, compensazione di una ferita o di un handicap.

Questa definizione è stata chiarita dalle linee guida Meddev 2.1., che precisano che “Poiché la direttiva mira essenzialmente ala tutela dei pazienti e degli utenti, la destinazione all’utilizzo medicale si riferisce in generale ai prodotti finiti (..).Ciò significa che la sicurezza garantita dalla direttiva diviene efficace, per prodotti aventi diverse fasi di fabbricazione, nel momento in cui sono forniti all’utilizzatore finale”.

Pertanto, secondo tale indicazione, le materie prime, i componenti o prodotti intermedi, come tali, non sono normalmente dispositivi medici.

Secondo le linee guida fornite dalla UE, una considerazione particolare in questo contesto deve però essere fatta per la fabbricazione di dispositivi su misura. In questo campo, prodotti intermedi, specificamente destinati alla realizzazione di dispositivi su misura, possono essere considerati anch’essi come dispositivi medici.

Ciò vale essenzialmente per leghe dentali, ceramica dentale e componenti per protesi, se la destinazione di tali prodotti è specificamente connessa alla realizzazione di dispositivi medici. Per questo, la marcatura CE riportata sui blocchetti preconfezionati non sembra decisiva per qualificarli come prodotti finiti o lavorati intermedi. La loro marcatura CE, pertanto, non impedisce la qualificazione del manufatto finito, da essi ricavato, come “dispositivo su misura”.

Occorre, infatti, determinare l’incidenza che ha la fase di lavorazione svolta presso lo studio odontoiatrico sull’effettiva destinazione d’uso della protesi dentale.

Secondo le indicazioni fornite dalle linee guida “Meddev 2.1”, il concetto di ” dispositivo finito” non implica necessariamente che un dispositivo medico finito sia già pronto per l’uso quando raggiungere l’utente finale. Alle volte un prodotto finito necessita di un lavoro preparatorio di trasformazione, configurazione, montaggio o adattamento ai bisogni del paziente senza per questo essere considerato un prodotto intermedio. Viene espressamente citato l’adattamento di protesi alle esigenze del paziente, che tuttavia, solo per questo, non perdono la loro caratteristica di prodotto finito per diventare dispositivi su misura.

Secondo le linee guida, è però necessario, in questo contesto, distinguere tra le tipiche attività professionali espletate dagli operatori sanitari – nel nostro caso gli odontoiatri- e le fasi di fabbricazione vere e proprie, di trasformazione e assemblaggio che richiedono, per la loro esecuzione, competenze specialistiche. In quest’ultimo caso le attività preparatorie possono diventare a tutti gli effetti attività manifatturiere e quindi attribuire la qualifica di “fabbricante” al soggetto che le esegue.

Nel quadro della normativa italiana, non pare contestabile che la trasformazione di un blocchetto preconfezionato in protesi dentale richieda una competenza specialistica, che può essere posseduta solo da un esercente la qualifica professionale di odontotecnico, a seguito di specifica abilitazione professionale.

L’attuale quadro normativo, tuttavia, non precisa se queste siano attività riservate alla sola categoria degli odontotecnici o se esse possano essere svolte anche direttamente da un odontoiatra. Questo è infatti, necessariamente, coinvolto nella progettazione di una protesi dentaria e nella validazione del manufatto da impiantare: probabilmente, la sua qualificazione professionale lo fa ritenere competente anche per la fabbricazione, da un blocchetto preconfezionato, di una protesi finita attraverso le moderne tecniche CAD – CAM.

In ogni caso, pare accertato che la trasformazione di un blocchetto preconfezionato in protesi, subisca, come descritto dalle linee – guida, una fase di lavorazione che richiede competenze specialistiche, di rilevanza tale da escludere che essa possa essere considerata semplicemente un “adattamento”.

La normativa vigente, inoltre, per quanto antiquata, prevede infatti che la modellazione della protesi debba necessariamente essere realizzata dall’odontoiatra, sulla base delle impronte ricavate dai pazienti. Questo passaggio impedisce di considerare i blocchetti preconfezionati stessi come “protesi dentarie”: manca infatti, per il loro utilizzo conforme alla loro destinazione d’uso, una fase essenziale, prevista direttamente dalla normativa, rappresentata dalla rilevazione dell’impronta. Si tratta, peraltro, di una fase necessariamente presente, sia pur in forma innovata nel nuovo scenario tecnologico, anche nella realizzazione di protesi con sistemi CAD – CAM.

La fase di rilevazione dei dati per la personalizzazione della protesi, anche nel contesto modificato grazie all’utilizzo delle nuove tecnologie, altro non è poi che la rilevazione dell’impronta dalla quale ricavare la protesi finita. Passaggio che non solo appare essenziale per l’utilizzo del blocchetto preconfezionato, ma che, anche con l’utilizzo delle nuove tecnologie, deve ritenersi attività riservata alla categoria medica,

Questo passaggio appare, nel quadro normativo italiano, essenziale per la fase di progettazione della protesi finita: per questo, l’esecutore della fase di trasformazione, sulla base di un’impronta, che completa la progettazione del dispositivo finito, dovrebbe assumere la qualifica di fabbricante di protesi su misura e non di semplice utilizzatore di un dispositivo adattato.

Sotto tale profilo, pertanto, deve ritenersi contrastante con le linee guida europee dell’applicazione della Direttiva la posizione assunta dal Ministero della Salute nella nota del 2011, nella quale afferma che “l’odontoiatra che realizza elementi dentari (…) non è da considerarsi un fabbricante (…), ma è un operatore professionale che fornisce una prestazione “professionale” nell’ambito della quale applica ed adatta un prodotto per la cura del proprio paziente”.
Va inoltre considerato che la Direttiva definisce il fabbricante come la persona fisica o giuridica responsabile delle attività produttive di un dispositivo in vista della sua immissione sul mercato. Ai fini dell’assunzione della qualifica di fabbricante, pertanto, la transazione di un dispositivo dalla sfera del produttore a quella di un utilizzatore (professionale o paziente) è essenziale.

Per questo, le linee guida escludono dall’applicazione della Direttiva dispositivi prodotti direttamente dall’utente, ad esempio, da una struttura sanitaria, quando non è previsto il trasferimento ad un soggetto esterno. Queste attività di fabbricazione, poste in essere “in-house” dalle strutture sanitarie, secondo le linee guida, sono regolate esclusivamente dalla legislatore nazionale.

Ciò però è applicabile solo alle attività di fabbricazione il cui prodotto rimane circoscritto all’interno della struttura produttrice, ma non per i casi nei quali i dispositivi realizzati internamente siano destinati ad essere trasferiti su un paziente. Le linee guida citano, come caso di dispositivo destinato ad essere trasferito ad un paziente, il caso delle protesi ortopediche: non vi è tuttavia dubbio che lo stesso criterio sia da applicarsi al caso delle protesi dentali.

D’altra parte, l’art. 5 della norma di recepimento (d.lgs 46/1997), ripresa dalla nota del Ministero della Salute “Direttiva 93/42/CEE – dispositivi dentali su misura: Adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico” prevede una serie di documenti, da emettersi a cura del fabbricante della protesi su misura, destinati a fornire al cliente, agli utilizzatori ed ai terzi, evidenza del rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza imposti dalla Direttiva europea.

Non vi è motivo per ritenere che le garanzie di sicurezza, che, secondo la Direttiva, devono riguardare tutte le fasi di realizzazione, quindi anche progettazione e personalizzazione, del dispositivo medico, subiscano una degradazione quando la fabbricazione del dispositivo finito sia curata direttamente dall’odontoiatra piuttosto che affidata ad un laboratorio odontotecnico esterno. La dichiarazione di conformità per il dispositivo medico su misura, pertanto, prevista dalla normativa europea, costituendo elemento di garanzia per il paziente, a mio avviso, non può essere omessa.