Esiste una procedura semplificata per il rinnovo della registrazione di un dispositivo medico in Cina presso il CFDA?

Risponde Marisa Testa, Regulatory Affairs Specialist – Thema srl

Il 20 marzo 2013, il China Food & Drug Administration (CFDA, ex SFDA), ha inoltrato due proposte di regolamento per commento pubblico, conclusosi il 31 marzo 2013:

  • Processo di Approvazione Speciale per dispositivi medici innovativi (interim Draft) ….
  • Semplificazione dei dati da inoltrare per la ri-registrazione delle licenze di dispositivi medici (interim Draft)

Relativamente a quest’ultima proposta di regolamento, il fabbricante di dispositivi potrà inoltrare minor documentazione per l’application di una ri-registrazione, semprechè non vi siano modifiche che compromettano sicurezza ed efficacia del dispositivo. Infatti, nel caso di modifiche nelle specifiche del dispositivo, nell’indirizzo del fabbricante, negli standard di prodotto, nella struttura funzionale o nei componenti o nelle istruzioni per l’uso, l’applicant dovrà provvedere solo all’inoltro della documentazione relativa a tali modifiche. Non sarà invece più necessario ri-inoltrare manuale operativo, standard di prodotto o test report di riferimento. Tuttavia, modifiche significative alla struttura e al design del dispositivo, sostituzione di materiale o altre modifiche che possano influire su sicurezza ed efficacia del dispositivo necessiteranno di una nuova registrazione del prodotto. Il CFDA ha evidenziato inoltre che la documentazione di ri-registrazione dovrà contenere un report relativo alla vigilanza che analizzi e consolidi gli eventi avversi associati con il prodotto.

Ad oggi non è ancora stata definita la data dell’entrata in vigore delle nuove regole.