A seguito di una registrazione internazionale ottenuta e di avvio della commercializzazione del dispositivo nel paese di riferimento, quali obblighi post-market gravano sul fabbricante italiano?

In linea di principio il fabbricante risulta responsabile dell’immissione in commercio del proprio prodotto fino a raggiungere l’utilizzatore finale e ha il dovere di monitorare continuativamente i dati di ritorno dal mercato. A volte però, soprattutto in caso di paesi lontani, risulta estremamente difficoltoso per il fabbricante italiano monitorare tutto ciò che avviene nel paese di riferimento a seguito dell’immissione in commercio. Ci si chiede perciò se il fabbricante possa delegare all’importatore una serie di responsabilità al riguardo.

La disciplina varia molto da paese a paese e di massima si può generalizzare dicendo che alcuni paesi richiedono l’adempimento degli obblighi post-market solo in capo ad un soggetto con sede sul territorio, al fine di poter interloquire meglio in caso di problemi o richieste in merito.

Altri paesi, differentemente, prevedono una serie di doveri anche in capo al fabbricante estero, sia soggettivamente che solidalmente con l’importatore; altri invece assegnano pressoché totalmente al fabbricante il monitoraggio dei dati post-market.

In ogni caso, il fabbricante è tenuto a monitorare tutti i dati post-market, indipendentemente dal paese di riferimento, affinché possano essere valutati non solo l’impatto sull’analisi dei rischi del prodotto ma anche aspetti legati, ad esempio, all’usabilità, alla valutazione clinica e al processo produttivo. Pertanto risulta evidente che egli deve attuare un trasferimento e un controllo dei dati raccolti dall’importatore, con ferree e condivise modalità di comunicazione.