Avremo una domanda sul mercato giapponese: i nostri dispositivi sono già registrati a nome del nostro distributore locale con il quale però siamo in via di rottura. Se effettivamente decidessimo di chiudere il rapporto commerciale, quali sarebbero le possibilità per continuare a commercializzare i nostri prodotti in Giappone?

Risponde Marisa Testa, Regulatory Affairs Specialist – Thema srl

In Giappone non é possibile registrare l’azienda e i propri dispositivi se non attraverso un soggetto avente sede sul territorio giapponese, nominato MAH (Manufacturing Authorization Holder) o D-MAH dal fabbricante estero.
Il distributore, oltre che come partner commerciale, può essere nominato MAH o D-MAH per presentare le pratiche presso le Autorità competenti.

Se delegato come D-MAH, il fabbricante estero ha una maggior libertà nel passaggio ad altro distributore che avviene sostanzialmente con una comunicazione al PMDA giapponese.

Se invece il distributore é delegato come MAH non ci sono alternative: in caso di rottura del rapporto commerciale è necessario ripetere tutto l’iter registrativo in quanto la proprietà della registrazione in essere è totalmente del Distributore.