Sto cercando informazioni sulla lingua nella quale deve essere redatto il certificato di conformità di un dispositivo medicale di importazione UE. Potete darmi indicazioni?

Risponde l’esperto in attività regolatorie dott. Riccardo Dainese, di Eumed Srl

E’ questa una bella domanda, cui non è banale rispondere, in quanto non ci sono indicazioni precise nelle direttive e nei decreti legislativi di recepimento. Ci riferiamo però alle indicazioni delle autorità doganali e sanitarie. Non risulta infatti che dette autorità doganali e sanitarie (USMAF) richiedano una lingua specifica per le dichiarazioni di conformità (viceversa, sono richieste le etichette e le istruzioni per l’uso in italiano in base all’art. 5 dei d.lgs. n. 46/97 e 37/2010 “Le indicazioni, fornite dal fabbricante all’utilizzatore e al paziente conformemente all’allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all’utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione”).

Secondo quanto previsto dal comma 1 art. 4 delle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE, è consentita l’immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio dell’Unine Europea, dei dispositivi recanti la marcatura CE valutati in base all’art. 11. Nello spirito dei Trattati comunitari il solo marchio CE dovrebbe garantire la libera circolazione delle merci. Trattandosi di importazioni da Paesi extra UE soggetti a controllo doganale, parrebbe peraltro ragionevole la richiesta delle autorità sanitarie di avere a disposizione la dichiarazione di conformità (obbligatoria per tutti i dispostivi medici, indipendentemente dalla classe di rischio). Ci aiuta quanto previsto al punto 2 dell’ allegato VII che recita: “Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene detta documentazione, compresa la dichiarazione di conformità, a disposizione delle autorità nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo prodotto” .

Trattandosi di fabbricanti extra UE la dichiarazione di conformità dovrà in primis essere prodotta dal Rappresentante Europeo Autorizzato di cui all’art. 1 lettera j della direttiva 93/42/CEE e quindi essere a disposizione delle autorità competenti dove ha sede legale il mandatario.

Ragionevolmente, potremmo quindi concludere che la dichiarazione di conformità debba essere in prima istanza redatta nella lingua dello Stato comunitario in cui ha sede il mandatario del fabbricante extra UE; in ogni caso, per comodità, potrebbe essere utile redigere anche una traduzione in inglese come lingua veicolare a livello internazionale.
Poi va detto che, su quanto chiedano le autorità doganali e sanitarie, possono entrare in gioco disposizioni normative e regolamenti specifiche per i singoli Stati membri in base al recepimento della normativa europea nei rispettivi territori nazionali (vedremo a breve cosa prevederà in tal senso il nuovo Regolamento comunitario).

Infine, non dovremmo stupirci se le autorità doganali italiane estendessero l’interpretazione dell’art. 5 comma 4 del d. lgs. 46/97 e s.m.i per l’uso della lingua italiana, come avviene per etichettatura e modalità d’uso.